ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.

MIRCERA (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta)
Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

| Laboratoire EXPLOITANT | ROCHE SAS | |:-----------------------------------------------|:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Classe pharmacothérapeutique | Agent stimulant l'érythropoïèse | |Conditions de prescription et de délivrance (*)|- Liste I
- Médicament à prescription initiale hospitalière (PIH)
- Médicament de prescription réservée à certains médecins spécialistes (PRS) : spécialistes en néphrologie, en hématologie ou en médecine interne et médecin exerçant dans des services de dialyse à domicile|

Présentations concernées pour chaque indication remboursable :

| Indications | Présentations (code CIP) | |--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte |MIRCERA 30 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 390 372 5 7)
MIRCERA 50 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 514 5 9)
MIRCERA 75 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 515 1 0)
MIRCERA 100 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 517 4 9)
MIRCERA 120 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 390 380 8 7)
MIRCERA 150 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 518 0 0)
MIRCERA 200 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 520 5 0)
MIRCERA 250 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 521 1 1)
MIRCERA 360 μg/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
B Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 390 381 4 8)| |Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'enfant et l'adolescent et le nourrisson (< 3 mois)|MIRCERA 30 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 390 372 5 7)
MIRCERA 50 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 514 5 9)
MIRCERA 75 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 515 1 0)
MIRCERA 100 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 517 4 9)
MIRCERA 120 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 390 380 8 7)
MIRCERA 150 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 518 0 0)
MIRCERA 200 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 520 5 0)
MIRCERA 250 μg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 381 521 1 1)
MIRCERA 360 μg/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
B Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 390 381 4 8)|

1. Avis de la commission de transparence

| Indications (*) |Avis de la commission de la transparence (**)| | |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | SMR (***) (date de l'avis) | Place dans la stratégie thérapeutique | | | Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte |Important dans indication de l'AMM (08/01/2020)| Traitement de 1re intention de l'anémie symptomatique secondaire à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte. | |Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans| Important dans indication AMM (31/01/2024) |Traitement de 1re intention de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) après stabilisation de leur taux d'hémoglobine par l'ASE précédent.|

2. Prix et remboursement des présentations disponibles

Coût de traitement :

| N° CIP | Présentation | PPTTC | |-----------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------| |34009 390 372 5 7|MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE) |36,26 € | |34009 381 514 5 9|MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE) |59,76 € | |34009 381 515 1 0|MIRCERA 75 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE) |89,10 € | |34009 381 517 4 9|MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE)|118,44 €| |34009 390 380 8 7|MIRCERA 120 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE)|141,91 €| |34009 381 518 0 0|MIRCERA 150 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE)|177,11 €| |34009 381 520 5 0|MIRCERA 200 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE)|235,55 €| |34009 381 521 1 1|MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE)|293,98 €| |34009 390 381 4 8|MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE)|422,53 €|

Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
(**) Cf. avis de la CT, consultable(s) sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels.
(***) A noter que le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
Base de données publique des médicaments : https://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.