Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 dans sa rédaction antérieure au 1er juillet 2021 et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-4 dans leurs rédactions antérieures au 1er juillet 2021 ;
Vu l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte octroyée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la spécialité mentionnée dans la présente annexe en date du 6 août 2019 ;
Considérant qu'au terme de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique susmentionné, le laboratoire exploitant une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) mentionnée au 1° du I de l'article susmentionné doit déposer, ou s'engage à déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans un délai déterminé ;
Considérant la suspension de la demande d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité mentionnée dans la présente annexe auprès de l'Agence européenne du médicament dans l'indication concernée en association au paclitaxel par le laboratoire Roche du fait des résultats négatifs de l'étude IMpassion 131 ;
Considérant qu'en application des articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale susmentionnés, la prise en charge au titre d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une ATU au sens du 1° du I dudit article L. 5121-12 du code de la santé publique est subordonnée au respect des conditions et engagements prévus à cet article ; qu'à défaut, il peut être mis fin à cette prise en charge par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale selon les conditions et modalités mentionnées au III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code ;
Vu l'avis rendu par la Commission de la transparence relatif à l'évaluation de TECENTRIQ® en date du 20 juin 2018 ;
Vu le courrier des ministres portant refus d'inscription de TECENTRIQ® sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique en association au nabpaclitaxel, indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé non résécable ou métastatique, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥ 1 % et n'ayant pas précédemment reçu de chimiothérapie en situation métastatique en date du 5 août 2021,
Arrêtent :
