Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 6, « Moniteurs ECG implantables », dans la rubrique « société BIOTRONIK France (BIOTRONIK) », est ajouté le produit suivant :

| CODE | NOMENCLATURE | 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|3441940|Moniteur ECG implantable, BIOTRONIK, BIOMONITOR IIIm.
DESCRIPTION
Le dispositif BIOMONITOR IIIm se compose de 4 principaux éléments :
1. Le moniteur cardiaque
Le dispositif est implanté sous la peau au niveau du thorax à l'aide des accessoires (outils d'incision et d'insertion) fourni avec le moniteur cardiaque. Deux électrodes placées sur le boîtier du dispositif détectent continuellement l'ECG sous-cutané du patient. Il peut être implanté pendant plusieurs mois ou plusieurs années (longévité de 5,5 ans).
1. Caractéristiques techniques du boîtier :
- Volume : 1,9 cm3 ;
- Poids : 4 g ;
- Dimensions H x L x P : 8,6 mm × 77,5 mm × 4,6 mm ;
- Mémoire de stockage minimum : 67 min (56 × 40 s épisodes, 4 × 7,5 min enregistrements activés par le patient).
Le moniteur cardiaque implantable BIOMONITOR IIIm est compatible avec la réalisation d'IRM à 1,5 et 3 Tesla (cf. paragraphe Modalités de prescription et d'utilisation).
2. Le programmateur
Le programmateur RENAMIC associé au logiciel PSW (à partir de la version 1901.A) permet au médecin de paramétrer le moniteur cardiaque pour qu'il détecte les arythmies.
Il permet également au médecin de visualiser, d'enregistrer ou d'imprimer les données enregistrées par le dispositif.
3. L'assistant patient
L'assistant patient (modèle 435292) est un appareil de télémétrie portatif qui permet au patient de déclencher l'enregistrement des données cardiaques pendant un épisode symptomatique ou immédiatement après.
4. Le système de télésurveillance
Le moniteur cardiaque implantable BIOMONITOR IIIm est compatible avec le système de télésurveillance HOME MONITORING. Des informations diagnostiques ainsi que les données techniques de la prothèse sont transmises automatiquement sans fil vers le transmetteur CARDIOMESSENGER SMART. A partir du transmetteur, les données sont transmises au BIOTRONIK HOME MONITORING SERVICE CENTER via le réseau de téléphonie mobile.
Chaque médecin peut régler les critères d'analyse individuellement pour chaque patient et décider à quel moment il souhaite être informé par e-mail ou SMS. Les résultats de cette analyse sont affichés sur la plate-forme Internet HOME MONITORING SERVICE CENTER. Les données de la prothèse sont transmises par un message quotidien. Les messages de la prothèse qui signalent des événements cardiaques ou techniques particuliers sont transmis à l'heure préréglée.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Diagnostic étiologique des syncopes inexpliquées récidivantes après une évaluation initiale clinique (anamnèse - examen physique dont la mesure de la pression artérielle couchée et debout - ECG 12 dérivations), selon les conditions suivantes :
- pour des patients n'ayant pas de facteurs de haut risque de mort subite nécessitant une hospitalisation (existence d'une cardiopathie structurelle ou d'une coronaropathie, anomalies cliniques ou ECG suggérant une syncope rythmique, comorbidités importantes notamment anémie sévère et perturbations électrolytiques) et avec une forte probabilité de récidive pendant la durée de vie du dispositif ;
- pour des patients à haut risque de mort subite quand le bilan complet initial incluant une exploration électrophysiologique n'a permis ni le diagnostic, ni l'initiation d'un traitement ;
- pour des patients chez lesquels la cause réflexe de la syncope est probable ou certaine, avec épisodes fréquents et traumatiques pour lesquels sont discutés la pose d'un stimulateur cardiaque si une bradycardie sévère est enregistrée.
Diagnostic étiologique des accidents ischémiques cérébraux (chez les patients non contre-indiqués à un traitement préventif secondaire par anticoagulation efficace ou à l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche), sans qu'une source cardio-embolique ou un trouble de la coagulation n'ait pu être mis en évidence et lorsque les bilans suivants n'ont pas révélé d'étiologie :
- bilan vasculaire des artères intracrâniennes (IRM et angioIRM ou TDM et angioTDM) et extracrâniennes (echodoppler, angioscanner ou angioIRM des troncs supraaortiques) ;
- bilan cardiaque : ECG 12 dérivations, monitoring ECG à la phase aiguë au minimum de 24 heures, échographie transthoracique et transoesophagienne (en l'absence de contre-indication) ou scanner cardiaque et holter de 24 h ;
- bilan biologique à la recherche de troubles de la coagulation et/ou de l'hémostase (patients âgés de moins de 55 ans).
Tous ces critères doivent être vérifiés par une équipe multidisciplinaire ad hoc impliquant un neurologue neuro-vasculaire et un rythmologue.
CONTRE-INDICATION
Le dispositif BIOMONITOR IIIm n'est pas indiqué chez les patients appareillés d'un stimulateur cardiaque avec sonde auriculaire et dont la programmation est adaptée à la détection de la fibrillation auriculaire.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Conditions d'environnement
L'implantation du moniteur cardiaque BIOMONITOR IIIm doit être réalisée sous anesthésie locale en milieu hospitalier, en salle de cathétérisme, au bloc opératoire ou dans une salle réservée aux soins comme la pose de pansements ou la réalisation de petits gestes de chirurgie ou interventionnels. La prise en charge ne peut concerner qu'un seul dispositif BIOMONITOR IIIm par patient. Celle-ci est associée à un assistant patient.
Pour le diagnostic étiologique des accidents ischémiques cérébraux, la sélection des patients éligibles à la pose de BIOMONITOR IIIm doit être réalisée par une équipe multidisciplinaire ad hoc impliquant un neurologue neuro-vasculaire et un rythmologue.
Compatibilité avec les examens par IRM
La préparation et la réalisation d'un examen IRM sur un patient porteur d'un moniteur cardiaque nécessitent une coopération entre un spécialiste de l'implant cardiaque et un spécialiste de l'examen IRM. Avant l'examen IRM, les données du moniteur cardiaque doivent être enregistrées à l'aide du programmateur (l'examen IRM peut écraser les données enregistrées). Après un examen IRM, il se peut que la mémoire du moniteur cardiaque contienne des données invalides, en raison d'éventuelles interactions entre l'appareil d'IRM et le moniteur cardiaque, dont il ne faut pas tenir compte.
Le moniteur cardiaque implantable BIOMONITOR IIIm est compatible avec la réalisation d'un examen IRM du corps entier sous certaines conditions rapportées dans le manuel technique « Pro-MRI, Systèmes implantés testés IRM sous conditions » fourni par le laboratoire BIOTRONIK :
Conditions requises pour la réalisation d'un examen par IRM :
- un examen IRM n'est autorisé que si les conditions requises pour la réalisation d'un examen IRM sont respectées pour tous les implants, et si aucun implant métallique de plus de 5 cm se trouve à moins de 4 cm du moniteur cardiaque ;
- il n'y a pas d'autres implants cardiaques actifs ou non actifs dans le corps du patient ;
- le système a été implanté au niveau de la zone pectorale ;
- le débit d'absorption spécifique (DAS) peut atteindre au maximum 4,0 W/kg, en revanche, le DAS de la tête ne doit pas dépasser 3,2 W/kg.
Conditions requises pour l'appareil d'IRM :
- utilisation d'un appareil d'IRM clinique à tunnel fermé, aimants cylindriques et champ magnétique statique d'une intensité de 1,5 ou 3,0 Tesla ;
- la vitesse de balayage (pente) des champs magnétiques à gradient d'appareil d'IRM ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ;
- pour la tête et les extrémités, des antennes d'émission et de réception locales sont également autorisées en plus des antennes de réception locales ;
- pour le thorax, seules peuvent être utilisées des antennes de réception locales.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- Moniteur cardiaque implantable BIOMONITOR IIIm et accessoires : 450218
- Assistant patient : 435292
- Transmetteur CARDIOMESSENGER SMART : 401826
Date de fin de prise en charge : 15 juin 2026.|