A N N E X E

PREMIÈRE PARTIE

(4 inscriptions)

I. - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes, pour lesquelles la participation de l'assuré est prévue au premier alinéa de l'article R. 322-2 du code de la sécurité sociale.

Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté :

II. - Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.

Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté :

DEUXIÈME PARTIE

(Extension d'indications)

Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie pour la spécialité visée ci-dessous sont désormais :

Viread est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients adultes de plus de 18 ans, injectés par le VIH-1.

La démonstration du bénéfice apporté par Viread s'appuie sur une étude réalisée chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, comprenant des patients ayant une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et sur des études dans lesquelles le fumarate de ténofovir était ajouté au traitement stable de base existant (généralement une trithérapie) chez des patients prétraités par antirétroviraux et en échec virologique précoce (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant moins de 5 000 copies/ml).

Le recours à un nouveau traitement chez des patients pour lesquels un traitement antirétroviral antérieur a échoué devra s'appuyer sur l'analyse rigoureuse des profils de mutations associés aux différents médicaments ainsi que des antécédents thérapeutiques de chaque patient. Des tests de résistance pourront, le cas échéant, se révéler utiles.

TROISIÈME PARTIE

(1 modification)

Le libellé de la spécialité pharmaceutique suivante est modifié comme suit :

La spécialité précitée dont le numéro d'identification est modifié continue à être remboursée ou prise en charge pendant une période d'un an à compter de la date de publication du présent arrêté au Journal officiel. A l'issue de ce délai, l'ancien numéro d'identification est radié.

Rectificatif

Dans l'arrêté du 6 juillet 2005, à la colonne : « Nouveau libellé », pour la spécialité MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable, 1 ml en ampoule (B/7), au lieu de : « 69 062-0 », lire : « 369 062-0 ».