Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1 « Ballons actifs périphériques », la rubrique suivante est ajoutée :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société BIOTRONIK France (BIOTRONIK) | |5234240|Ballon actif à élution de paclitaxel, BIOTRONIK, PASSEO 18 LUX
DESCRIPTION
PASSEO 18-LUX est un cathéter à ballon périphérique à élution de paclitaxel dont :
- le ballonnet de dilation comporte :
- un revêtement homogène sous la forme d'une matrice de libération à base de citrate de n-butyrile et de tri-n-hexyle et incorporant 3 μg/mm2 de paclitaxel, avec une quantité maximum de 9,1 mg sur le plus grand ballonnet (diam 7,0 x L 120 mm). Le paclitaxel est libéré au niveau de la paroi vasculaire après l'expansion du ballonnet.
- un repère radio-opaque à chacune de ses extrémités permet de visualiser le cathéter à ballonnet sous radioscopie, lors de sa progression vers la lésion et de sa mise en place en travers de la lésion.
- une gaine protégeant le ballon permet de faciliter son insertion par la gaine d'introduction.
Le ballonnet de dilatation est conçu pour être gonflé à un diamètre connu, à une pression de gonflage spécifique compatible avec le tableau de compliance (Compliance Chart) sur l'étiquette.
- le cathéter de dilatation comporte :
- deux orifices Luer à son extrémité proximale. Un orifice (orifice de gonflage) sert à raccorder un dispositif de gonflage pour gonfler/dégonfler le ballonnet. L'autre orifice permet le rinçage de la lumière de guide.
- un revêtement en silicone hydrophobe à sa surface externe
- une extrémité conique souple pour faciliter l'avancement du cathéter.
PASSEO-18 LUX qui comprend des ballons de diamètres de 4 à 7 mm et des longueurs de ballons de 40 à 120 mm est compatible avec des cathéters de longueurs 90 et 130 cm, associés uniquement à des guides d'un diamètre maximum de 0,018 Fr (0,46 mm).
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo (sténose de longueur ≤ 18 cm et ≥ 70% ou occlusion ≤ 10cm) de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm.
- Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémique critique ou claudication intermittente imputable à une resténose intra-stent de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm nécessitant une revascularisation de l'artère.
Les produits enrobés de paclitaxel doivent être réservés aux patients présentant un risque particulièrement élevé de resténose pour lesquels le praticien peut estimer que les bénéfices d'utilisation d'un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque à moyen terme. Dans ce cas, le patient doit être préalablement informé des avantages de ce choix par rapport à l'augmentation du risque de décès observé et être associés à la prise de décision.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les conditions d'utilisation sont les suivantes :
- La durée d'insufflation du ballonnet doit être au moins de 30 secondes afin de garantir une administration optimale du médicament.
- Un site précédemment dilaté avec un ballonnet actif PASSEO-18 Lux ne doit pas être dilaté de nouveau avec un ballonnet actif. Si le vaisseau nécessite une post-dilatation après l'utilisation d'un ballonnet actif PASSEO-18 Lux, l'angioplastie doit être réalisée avec un ballonnet de dilatation standard, sans revêtement médicamenteux (ballonnet nu).
- Ne pas implanter de stent à élution médicamenteuse dans le segment de vaisseau ayant été traité avec un ballonnet PASSEO-18 Lux. L'utilisation de stents métalliques nus est possible.
- L'utilisation de plusieurs dispositifs PASSEO-18 Lux chez le même patient est possible en cas de lésions longues ou multiples. Chaque segment doit être traité au moins une fois avec un ballon neuf et il faut essayer de minimiser le chevauchement des segments traités.
- Il est fortement recommandé de préparer la lésion cible par une pré-dilatation avec un ballon nu avant l'utilisation d'un ballonnet PASSEO-18 Lux.
- L'utilisation du ballonnet actif PASSEO-18 Lux est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplastie artérielle percutanée avec ou sans stent.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
370844 ; 370845 ; 370846 ; 370847 ; 370859 ; 370860 ; 370861 ; 370862 ; 370849 ; 370850 ; 370851 ; 370852 ; 370864 ; 370865 ; 370866 ; 370867 ; 370854 ; 370855 ; 370856 ; 370857 ; 370869 ; 370870 ; 370871 ; 370872.
Date de fin de prise en charge : 30 novembre 2028.|