Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, L. 315-2 et R. 315-14 à R. 315-16 ;

Vu l'arrêté du 8 décembre 2020 relatif à la procédure d'accord préalable pour bénéficier de la prise en charge de la spécialité REPATHA® (évolocumab), publié au Journal officiel de la République française du 10 décembre 2020 ;

Vu les avis de la commission de la transparence du 8 décembre 2021 relatif à la réévaluation de la spécialité REPATHA® et du 6 avril 2022 relatif à l'extension d'indication de la spécialité REPATHA®, communiqués à la société AMGEN FRANCE en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultables sur le site de la Haute Autorité de santé ;

Vu l'arrêté du 7 avril 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, relatif à une modification des conditions d'inscription de REPATHA® sur cette liste (modifié par l'arrêté du 12 juin 2023) et publié au Journal officiel de la République française du 18 avril 2023 ;

Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 20 juillet 2023 ;

Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 13 juillet 2023 ;

Vu la lettre d'intention du 24 mai 2023 adressée à l'entreprise concernée en application de l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale et les observations en réponse de cette société en date du 1er juin 2023 ;

Considérant qu'en accord avec les avis susmentionnés de la commission de la transparence du 8 décembre 2021 et du 6 avril 2022 - que les ministres compétents ont décidé de suivre - l'arrêté susvisé du 7 avril 2023 modifié par l'arrêté du 12 juin 2023 a étendu la prise en charge des diverses présentations de REPATHA®, au titre de la liste des spécialités remboursables, aux indications thérapeutiques suivantes :

En cas de contre-indication ou d'intolérance aux statines et/ou l'ézétimibe chez :

- les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse ;

- les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'IDM, d'AVC non hémorragique et/ou d'AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) ;

En association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe :

- chez les enfants et adolescents à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), insuffisamment contrôlée (LDL-c > 1,30 g/L) par un traitement oral maximal toléré, en complément d'un régime alimentaire :

- en association à un traitement hypolipémiant optimisé ;

- ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe ;

- chez les enfants et adolescents à partir de 10 ans, présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes ;

Considérant que les indications précitées de la spécialité REPATHA® - dont l'autorisation de mise sur le marché (AMM) réserve la prescription initiale aux spécialistes en cardiologie, endocrinologie, diabète et maladies métaboliques, neurologie, médecine vasculaire ou médecine interne - relèvent pour leur prise en charge, en application de l'article R. 163-2 (3e alinéa) du code de la sécurité sociale et de l'arrêté susvisé du 26 juillet 2022, du régime du « médicament d'exception » et de la fiche d'information thérapeutique correspondante, en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications thérapeutiques précises plus restreintes que celles résultant de l'AMM ;

Considérant qu'en application des articles L. 315-2 (II) et R. 315-14 à R. 315-16 du code de la sécurité sociale, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, mentionné au dernier alinéa du II dudit article L. 315-2, peut subordonner le bénéfice d'une prestation à l'accord préalable du service du contrôle médical lorsque, notamment, sa nécessité doit être appréciée au regard d'indications déterminées ou de conditions particulières d'ordre médical, notamment lorsqu'il existe un risque, prévisible ou avéré, de non-respect des indications ouvrant droit à la prise en charge ou de mésusage, ou lorsque la prestation, à titre unitaire ou compte-tenu de son volume global, a de manière prévisible ou constatée un caractère particulièrement coûteux pour l'assurance maladie ;

Considérant qu'il ressort des éléments précédents que la situation de la spécialité REPATHA®, y compris s'agissant des extensions d'indications rappelées, correspond à plusieurs des critères prévus par l'article L. 315-2 du code de la sécurité sociale (indications remboursables restreintes, condition de prescription initiale par certains spécialistes, risques de non-respect d'indications remboursables limitées, risques prévisibles de mésusage - notamment identifiés par l'avis susvisé de la commission du 8 décembre 2021 - chez des populations de patients non éligibles à cette prise en charge, coût unitaire et global élevé pour l'assurance maladie, a fortiori au regard de la prise en charge des extensions d'indications considérées) ;

Considérant que, dans un objectif d'efficience des dépenses d'assurance maladie, il convient en conséquence, sur le fondement des articles L. 315-2 (II) et R. 315-14 à R. 315-l6 du code de la sécurité sociale, de subordonner également la prise en charge, au titre de la liste des spécialités remboursables, des extensions d'indications susvisées de REPATHA®, sous ses diverses présentations, à l'accord préalable du service du contrôle médical dans les conditions définies par l'arrêté susvisé du 8 décembre 2020 modifié qui prévoit notamment, au deuxième alinéa de son article premier, que la demande d'accord préalable est applicable à toutes les indications thérapeutiques du médicament concerné susceptibles d'ouvrir droit à une prise en charge par l'assurance maladie au titre de la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux,

Arrêtent :

Fait le 31 juillet 2023.

Le ministre de la santé et de la prévention,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech