L'orientation professionnelle « Industrie - Recherche » a pour objectif l'acquisition d'un socle de connaissances et de compétences dans le domaine de l'industrie du médicament et des produits de santé. Il ouvre également vers les secteurs connexes tels que les dispositifs médicaux, les biotechnologies, la cosmétique ou encore certaines industries chimiques et agroalimentaires.
L'étudiant construit progressivement un parcours de formation individualisé, structuré autour d'un projet professionnel ciblé. L'enseignement correspondant à l'orientation professionnelle « industrie-recherche » (Programme des connaissances à acquérir pour la validation des compétences ») sera réparti de manière flexible entre DFASP1 (semestre S2, 12 ECTS) et DFASP2 (semestres S3 et S4, 14 ECTS).

1. Référentiel de formation selon une approche par compétences

Concernant le thème transverse « Intégration dans son environnement professionnel », cet apprentissage s'effectuera principalement sous forme de projet tuteurés, étude de cas ou au cours des stages (stage d'application en DFASP2, stage hospitalier, stages libres effectués par l'étudiant).

2. Programme des connaissances à acquérir selon une approche par compétences

Ce programme de connaissances, comprenant les UE(s) spécifiques à l'orientation professionnelle Industrie Recherche, sera à acquérir au cours des semestres 2, 3 et 4 du DFASP (total cumulé de 32 ECTS). Les étudiants se destinant à un parcours de recherche pourront suivre un cursus approprié lors du DFASP et suivront les enseignements du domaine « Recherche dans le domaine de la santé » décrits ci-dessous.
Cycle de vie des médicaments et autres produits de santé dans un contexte de Recherche & Développement

1. Drug discovery - recherche

- comprendre les différentes étapes de la découverte de cibles d'intérêt thérapeutique : conception, obtention et optimisation d'un candidat médicament avec les outils dédiés à l'aide au développement - (criblage haut débit, sélection, pharmacométrie/modélisation, analyse de sécurité, preuve concept/mécanismes d'action, synthèse optimisée, bio-informatique, QSAR, optimisation in silico, pharmacologie) dans le respect des bonnes pratiques de laboratoire et des lignes directrices ICH ;
- savoir identifier les points clés de la stratégie de la propriété intellectuelle ;

2. Développement non-clinique

- savoir identifier et comprendre les points clés de la stratégie de développement pharmacologique, toxicologique et pharmacocinétique (toxicologie réglementaire, Absorption/Distribution/Métabolisme/Elimination, pharmacologie de sécurité) en lien avec la qualité et la sécurité du médicament, et en respect des réglementations OCDE et 3R en expérimentation animale.

3. Développement Pharmaceutique (formulation galénique/méthodes analytiques)

- comprendre et connaître les différentes étapes du développement de méthodes pour le passage de la substance active au médicament galénique (préformulation, formulation/procédés), développement de méthodes analytiques, études de stabilité, formulations précliniques ;
- savoir identifier les points clés de la stratégie de développement galénique et analytique en fonction de la phase de développement des médicaments ;
- connaître les caractéristiques physico-chimiques, biopharmaceutiques et fonctionnelles critiques des principes actifs ;

4. Développement clinique

- connaître la réglementation et le management des essais cliniques au travers de leurs outils : éléments de conception et rédaction d'un protocole, management des données, biostatistiques, pharmacocinétique /modélisation, circuit du médicament dans les essais cliniques ;
- recherche clinique et pharmacovigilance : connaître les acteurs et leurs rôles, organisation, points clés de la méthodologie des essais cliniques, bonnes pratiques cliniques et enjeux.

Production et qualité des médicaments et autres produits de santé

1. Développement et mise en œuvre des procédés industriels de production

- connaître les principales étapes et les paramètres critiques d'un procédé de fabrication de la substance active au produit final ;
- comprendre une stratégie de contrôle d'un procédé ;
- connaître les protocoles de qualification/validation d'un équipement, des installations et des procédés de fabrication, en lien avec l'assurance qualité/contrôle qualité (AQ/CQ) ;

2. Production

- Connaître l'environnement de la production (supply chain, AQ/CQ, maintenance, développement industriel, réglementaire…) ;
- Connaître les référentiels qualité (bonnes pratiques de fabrication, BPF, Pharmacopées, normes ISO, ICH) et les documents clé tels que le dossier d'enregistrement et le dossier de lot ;
- Connaître la démarche et les outils clé d'amélioration continue (Lean, 6 sigma…) ;

3. Assurance qualité

- comprendre l'importance, l'organisation et les éléments clés de l'assurance qualité pour garantir la conformité des médicaments et autres produits de santé : système qualité, traitement des non-conformités, déviations, actions correctives et préventives… ;
- connaître le déroulement des audits qualité (internes et externes) ;

4. Contrôle qualité

- connaître les différentes étapes du cycle de vie des méthodes d'analyse microbiologique et physico-chimique (développement, mise au point, validation et déploiement) selon les référentiels en vigueur (pharmacopées, ICHQ2R2, ICHQ14) ;
- savoir rapporter et évaluer les résultats d'analyse.

Réglementations des médicaments et autres produits de santé

1. Activités règlementaires pré-AMM et/ou pré-commercialisation

- identifier et comprendre les éléments du dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et les associer aux activités des différents services industriels concernés ;
- identifier et comprendre les réglementations spécifiques des différents produits de santé.

2. Enregistrement des produits de santé en vue de leur mise sur le marché

- identifier les autorités compétentes et les différents services de l'entreprise et comprendre leurs rôles respectifs dans la stratégie d'enregistrement ;
- connaître les pratiques de dépôt du dossier d'enregistrement selon le type de produit de santé, la procédure et la zone géographique ;

3. Activités règlementaires post-AMM et/ou pendant la commercialisation

- comprendre les différents types de dépôts de variations de l'AMM et de vigilances en fonction du médicament ou du produit de santé ;
- comprendre les contraintes réglementaires liées à la publicité des produits de santé ;

4. Assurance qualité sous l'angle réglementaire

- appréhender les contraintes et exigences liées à l'ouverture et au fonctionnement des établissements pharmaceutiques et ceux des autres produits de santé ;
- connaître les éléments clés permettant le fonctionnement du système qualité des établissements pharmaceutiques ;
- comprendre l'importance des référentiels de bonnes pratiques (BPF, BPL, BPC, BPD) dans une démarche qualité.

Information, distribution et accès au marché des médicaments et autres produits de santé

1. Accès au marché (prix, remboursement, évaluation)

- comprendre le contexte politique et économique dans lequel évoluent les entreprises du médicament et les autorités de santé ;
- identifier les principaux acteurs, critères et enjeux de l'évaluation médico-économique des médicaments (SMR, ASMR) pour la fixation des prix et du remboursement ;

2. Commercialisation et distribution des produits de santé

- appréhender les rôles des divers établissements pharmaceutiques (exploitants, fabricants, distributeurs en gros, dépositaires, pharmacies d'officine et hospitalières) ;
- connaître les points critiques pour sécuriser la chaîne d'approvisionnement des médicaments et produits de santé : traçabilité, sérialisation pour lutter contre la contrefaçon, gestion des pénuries, des retours et des rappels de lots ;
- connaître les documents et référentiels réglementant la distribution des médicaments, notamment les bonnes pratiques de distribution.

3. Analyse de marché et actions promotionnelles (Marketing)

- comprendre les mécanismes de l'analyse d'un marché du médicament ou d'un produit de santé, ses acteurs et ses enjeux, à l'aide d'outils d'analyse tels que SWOT, Porter, PESTEL, etc. ;
- comprendre les priorités d'action d'un plan marketing adapté aux différents types de médicaments et produits de santé ;

4. Information médicale (Affaires médicales)

- connaître les acteurs clés du système de santé impliqués dans l'élaboration et la diffusion de l'information médicale (autorités de santé, professionnels de santé, associations de patients, etc.) ;
- maîtriser les règles de rédaction des informations médicales claires, pertinentes et adaptées aux différents publics cibles.

Recherche dans le domaine de la santé
L'enseignement pourra se dérouler sous forme d'un parcours spécifique au sein du parcours « Industrie-Recherche » ou sous forme d'enseignements dispensés au cours des DAFSP 1 et 2. Il visera à permettre à l'étudiant d'acquérir les éléments socles de la compréhension de l'organisation de la recherche et des outils nécessaires pour l'accomplissement d'un projet de recherche. Les mises en situation et le travail en groupe seront privilégiés pour ce domaine.

1. Le monde de la recherche et son organisation

- connaître les principaux acteurs du monde de la recherche et son organisation ;
- connaître l'organisation et le fonctionnement d'un laboratoire de recherche ;
- comprendre le financement de la recherche ;
- connaître l'organisation de la formation par la recherche (master, doctorat) ;

2. La démarche de recherche

- appréhender une problématique de recherche à partir de la connaissance d'une bibliographie existante (hypothèse, question, objectifs) ;
- comprendre les principes et enjeux de l'analyse, du traitement et de la présentation des résultats ;

3. Veille scientifique et technique

- connaître la littérature scientifique d'intérêt et les journaux associés ;
- connaître la méthodologie de la recherche documentaire et les outils associés ;
- identifier les principaux acteurs de son domaine scientifique.

Intégration dans son environnement professionnel

1. Savoir-faire individuel

- connaître les objectifs, le rôle des acteurs et des organisations des industries du médicament et des produits de santé selon leur statut juridique, leur domaine d'activité et le type d'établissement ;
- comprendre les principes de base de la gestion financière et budgétaire, du fonctionnement des ressources humaines dans le respect du droit du travail et de l'entreprenariat ;
- savoir mobiliser ses connaissances, rechercher et analyser des informations et les synthétiser avec un esprit critique dans un contexte professionnel ;
- savoir utiliser l'outil statistique dans l'ensemble du cycle de vie du médicament et des produits de santé ;
- savoir utiliser l'intelligence artificielle et les outils numériques dans un environnement professionnel ;
- s'autoévaluer.

2. Savoir-faire en interaction avec les acteurs de l'industrie pharmaceutique et des produits de santé

- communiquer efficacement à l'oral et l'écrit, en français et en anglais ;
- travailler en équipe en interdisciplinarité en s'adaptant à différents types d'environnements ;
- gérer et manager des projets en tenant compte des enjeux médicaux, économiques, réglementaires, environnementaux et de déontologie pharmaceutique.

DFASP1 Semestre 2 Orientation professionnelle Industrie-Recherche (12 ECTS)
UE(s) spécifiques à l'orientation professionnelle Industrie Recherche (12 ECTS)
Les enseignements et approches par projet développés au sein de ces UE permettront une acquisition des connaissances définies dans le référentiel de connaissances ci-dessus (cf. Programme des connaissances à acquérir dans le cadre d'une approche compétence).
Semestre 3 et semestre 4 Orientation professionnelle Industrie-Recherche (60 ECTS)
Préparation à la prise de fonction hospitalière (obligatoire)
Cet enseignement obligatoire intervient en début de troisième semestre ou alternativement en fin de semestre 2 avant la prise de fonction. Il est évalué dans le cadre de l'évaluation du stage, au plus tard 15 jours après la prise de fonction.
Cet enseignement doit préparer l'étudiant à connaître :

- l'organisation administrative et médicale de l'établissement de santé ;
- les étapes de prise en charge thérapeutique du patient de l'entrée à la sortie de l'hospitalisation : rôles et responsabilités des acteurs ;
- le rôle des pharmaciens hospitaliers et des biologistes dans l'organisation des soins ;
- l'organisation de la politique de santé ;
- la gestion des risques en établissement de santé ;
- le rôle des pharmaciens dans l'organisation hospitalière.

Stage hospitalier de 5 mois à temps plein (30 ECTS)
Réaliser des études de cas cliniques en lien avec les stages hospitaliers.
UE(s) spécifiques à l'orientation professionnelle Industrie-Recherche (14 ECTS)
Les enseignements et approches par projet développés au sein de ces UE permettront l'acquisition finale des connaissances définies dans le référentiel de connaissances ci-dessus (cf. Programme des connaissances à acquérir dans le cadre d'une approche compétence). Cette partie peut inclure une étude de cas sur un projet industriel, portant sur tout ou partie du cycle de vie d'un produit (sera réalisée en groupes de travail, encadré par des binômes universitaire - industriel).
Stage d'application (stage de 3 mois au moins au sein d'une industrie ou d'un laboratoire de recherche) (8 ECTS)
Acquisition de compétences liées à l'intégration de l'étudiant dans son environnement professionnel. Ce stage pourra aussi participer à l'approche métier de l'étudiant en DES.
Assurer les gestes de première urgence niveau 2 (obligatoire)
Langue étrangère (2 ECTS)
UE librement choisies (6 ECTS)
Modalités d'évaluation
Pour chacun des domaines de compétences, les modalités d'évaluation suivantes peuvent être mobilisées :

- évaluation des ressources de la compétence : contrôle de connaissances, synthèse de documentation professionnelle, analyse d'article scientifique avec présentation orale (parcours recherche) ;
- évaluation de la combinatoire de ressources : études de cas associés au développement, à l'industrialisation et à la distribution des produits de santé, mise en place d'un protocole de recherche, analyse de situations, problèmes ;
- évaluation de la mise en œuvre de la compétence : mises en situations professionnelles, conduite de projet, analyses réflexives, soutenance du stage d'application industrielle…