Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé en date du 21 juillet 2021, communiqué à l'entreprise concernée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé, relatif à la spécialité pharmaceutique XYREM 500 mg/ml, (oxybate de sodium) solution buvable (laboratoire UCB Pharma) concernant son extension d'indication sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités dans l'indication du traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans ;
Considérant que dans son avis susvisé du 21 juillet 2021, la commission de la transparence recommande que compte tenu de la complexité de la prise en charge de cette maladie, la décision d'instauration du traitement par XYREM (oxybate de sodium) devra être prise après proposition documentée issue d'une réunion de concertation thérapeutique avec un centre de référence et de compétences dans la prise en charge de la narcolepsie ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de la spécialité XYREM, dans l'extension d'indication en cause, sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics soit subordonnée à la décision d'instauration du traitement par XYREM (oxybate de sodium) prise après proposition documentée issue d'une réunion de concertation thérapeutique avec un centre de référence et de compétences dans la prise en charge de la narcolepsie ;
Considérant que, pour l'application de ces modalités de prescription, les ministres ont pris en compte, au regard notamment de l'avis de la commission susvisé, des mises en garde spécifiques relatives à l'enfant intégrées dans le RCP du produit, du profil de tolérance similaire à celui chez l'adulte marqué notamment par le risque de dépression respiratoire, d'état dépressif et de risque suicidaire ainsi que les risques d'abus ou de mésusage, des modalités particulières d'administration du médicament pouvant induire des difficultés d'observance des patients ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments » ;
Considérant que dans son avis susvisé du 21 juillet 2021, la commission de la transparence a considéré que la spécialité relevant du présent arrêté présentait un service médical rendu insuffisant, au sens de l'article R. 163-3 du CSS, pour ce qui concerne le traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans non pharmacorésistants ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre cet avis de la commission et par conséquent, pour ce motif tiré d'un service médical rendu insuffisant, de ne pas prévoir la prise en charge du produit dans l'indication précitée mais seulement dans l'indication thérapeutique mentionnée en annexe du présent arrêté,
Arrêtent :
