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Annexe

JORF n°0304 du 31 décembre 2021

Arrêté du 30 décembre 2021

Le ministre des solidarités et de la santé,

Vu la directive n° 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain modifiée par la directive no 2011/62/UE du 8 juin 2011, notamment ses articles 54 et 54 bis ;

Vu la directive 2015/1535 du parlement européen et du conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, et notamment sa notification n° 2021/625/F ;

Vu le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain, notamment son article 5 ;

Vu le code de la santé publique, notamment son article R. 5121-4 ;

Vu décret n° 2021-1931 du 30 décembre 2021 relatif au numéro national d'identification des médicaments et à la date d'entrée en vigueur de dispositions sur les vigilances relatives aux produits de santé,

Arrête :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Définition des codes d'identification des médicaments

Résumé Les codes pour identifier les médicaments en France sont fixés pour six ans.

L'annexe I au présent arrêté définit, pour une période de six ans, les spécifications techniques relatives aux codes permettant d'identifier les médicaments autorisés sur le marché français prévus à l'article R. 5121-4 du code de la santé publique, que sont :

- le numéro national identifiant chacune des présentations appelé « code identifiant de présentation » (code CIP). Ce numéro national identifiant la présentation d'un médicament mis sur le marché national peut également servir de code de traçabilité ;
- et le cas échéant, le numéro permettant d'identifier l'unité commune de dispensation appelé « code identifiant l'unité commune de dispensation » (code UCD).

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Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Délégation de la gestion des codes identifiants des médicaments

Résumé L'ANSM peut demander à quelqu'un d'autre de gérer les codes des médicaments approuvés en France.

En application de l'article R. 5121-4 du code de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à cette fin déléguer à un tiers tout ou partie de la gestion et de l'attribution des codes identifiant les médicaments autorisés sur le marché français.

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Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Publication au Journal officiel

Résumé L'arrêté doit être publié dans le journal officiel.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

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Annexe

Fait le 30 décembre 2021.

Olivier Véran