Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1, paragraphe 1 « Systèmes d'autosurveillance de la glycémie », rubrique « F- Système de mesure en continu du glucose interstitiel », dans la rubrique « Société ABBOTT France (ABBOTT) », après la nomenclature du code 1132525, les produits suivants sont ajoutés :

| CODE | NOMENCLATURE | 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| | FREESTYLE LIBRE SELECT | | |DESCRIPTION
Le système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE SELECT se compose des éléments suivants :
- un capteur de glucose, à usage unique :
Le capteur FREESTYLE LIBRE SELECT est inséré en sous-cutané par le patient à l'aide de l'applicateur de capteur sur la face postérieure du bras (uniquement). Il mesure et enregistre les résultats de glucose interstitiel.
Il comporte un filament stérile souple (0,4 mm d'épaisseur), qui est inséré sous la peau (à environ 5 mm), dans le liquide interstitiel. Le filament est relié à un petit disque (dimensions 35 mm x 5 mm) et un adhésif médical est utilisé pour maintenir le capteur sur la peau une fois inséré. Son poids est de 5 grammes.
Le capteur est à usage unique et peut être porté pendant un maximum de 15 jours. Il est résistant à l'eau, pendant au maximum 30 minutes jusqu'à un mètre de profondeur (indice de protection IP27). Aucune calibration n'est préconisée par le fabricant pendant les 15 jours de port. La période de démarrage du capteur (dite « période de chauffe »), pendant laquelle la mesure en continu n'est pas utilisable, est de 1 heure.
Le capteur permet de collecter et d'enregistrer les données de mesure du glucose générées automatiquement via un réseau Bluetooth Low Energy (BLE). Un enregistrement de ces données sur le capteur est effectué toutes les 5 minutes, avec une mémoire tampon de 15 jours. La température de fonctionnement du capteur est située entre 10 et 45 degrés. Sa portée est de 10 mètres, en l'absence d'obstacles.
- un récepteur :
Il s'agit soit du smartphone du patient sur lequel celui-ci doit installer l'application FREESTYLE LIBRE 3 disponible gratuitement, soit du lecteur FREESTYLE LIBRE 3 si l'application n'est pas compatible avec le smartphone du patient. L'application FREESTYLE LIBRE 3 ou le lecteur sont indispensables pour recevoir les informations du capteur. Ils permettent la collecte des données nominatives, administratives et cliniques, et les transmettent à un serveur distant.
Le lecteur FREESTYLE LIBRE 3 est pris en charge uniquement avec les capteurs FREESTYLE LIBRE SELECT.
FREESTYLE LIBRE SELECT ne permet pas une substitution totale aux mesures de glycémies capillaires, le patient devant disposer d'un lecteur de glycémie capillaire dans certaines situations, en particulier en cas de discordance entre les symptômes et les résultats du système.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Mesure du glucose interstitiel, en complément d'une autosurveillance glycémique :
- chez les patients atteints d'un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants ≥ 2 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour) ;
- chez les patients diabétiques de type 2 (adultes et enfant ≥ 2 ans) traités par insulinothérapie non intensifiée (< 3 injections par jour) dont l'objectif glycémique n'est pas atteint.
La prise en charge exclut son utilisation en boucle fermée ou semi-fermée, c'est-à-dire dans le cadre d'un système autonome ou semi-autonome dont l'une des fonctionnalités permet de modifier automatiquement le débit d'insuline de la pompe à insuline à partir de données issues d'autres dispositifs médicaux connectés (comme les capteurs de mesure en continu du glucose interstitiel).
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Prescription
- chez les patients diabétiques de type 1 ou de type 2, adultes et enfants ≥ 2 ans, traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour) : la prescription initiale du système, ainsi que la prescription suivant la période d'essai, doivent être assurées par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie ;
- chez les patients diabétiques de type 2, adultes et enfants ≥ 2 ans, traités par insulinothérapie non intensifiée (< 3 injections par jour) dont l'équilibre glycémique n'est pas atteint : la prescription initiale du système, ainsi que la prescription suivant la période d'essai doivent être assurées par un médecin généraliste ou un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie.
Phase d'initiation
Avant prescription à long terme, une période d'essai d'une durée d'un mois à 3 mois pour tout patient candidat au système doit permettre de sélectionner les patients capables d'utiliser le système et de reporter le capteur.
Pour les patients non autonomes quelle qu'en soit la raison (âge, état cognitif, etc.), le système peut être utilisé par l'entourage proche (parents ou aidants) ou professionnels infirmiers.
Les critères d'arrêt peuvent notamment être liés au choix du patient ou de son entourage, à la mauvaise tolérance cutanée du capteur, à l'incapacité de porter sur soi un capteur en permanence.
A l'issue de cette période d'essai, une évaluation par le médecin prescripteur doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite d'utilisation du système.
Cette évaluation est fondée sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) ou biologiques (HbA1c).
Renouvellement après la phase d'initiation
Après la prescription qui suit l'évaluation de la période d'essai, le renouvellement est assuré par tout médecin.
Education spécifique du patient ou de son entourage
Avant utilisation, les patients ou leur entourage doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'acquérir la maitrise de l'application du capteur et d'apprendre à interpréter et utiliser les informations fournies par le système FREESTYLE LIBRE SELECT pour optimiser leur traitement.
Cette formation est assurée par une structure prenant en charge des patients diabétiques et impliquée dans les programmes d'éducation thérapeutique validés par les ARS. Il est indispensable d'organiser, avec le patient ou son entourage, cette autosurveillance glycémique avec la détermination de sa fréquence, des objectifs et des décisions thérapeutiques à prendre en fonction des résultats.
Modalités de prise en charge
Le système FREESTYLE LIBRE SELECT comprend le lecteur de glycémie capillaire FREESTYLE LIBRE 3. Sa prise en charge exclut celle d'un autre lecteur de glycémie capillaire.
Lors de la période d'essai, les modalités de prise en charge du système FREESTYLE LIBRE SELECT devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d'une prescription de courte durée, des éléments du système : capteur (durée de port : 15 jours) et lecteur.
Après la période d'essai, les modalités de prise en charge du système FREESTYLE LIBRE SELECT devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d'une prescription de longue durée, des éléments du système.
Le nombre total de capteurs à prendre en charge par an et par patient est déterminé selon la longévité prévisionnelle des capteurs prise en charge. Elle est limitée à 24 capteurs (pour un capteur d'une durée de 15 jours).
Dans les situations cliniques où le fabricant préconise la mesure de la glycémie capillaire, la prise en charge de bandelettes et de lancettes pour lecteur de glycémie capillaire doit être possible. Dans ce cas elle est limitée à 100 bandelettes et 100 lancettes, par patient adulte et par an.
Modalités d'utilisation
Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans les cas répertoriés ci-dessous prévus dans la notice du système pour lesquels le fabricant préconise d'utiliser un lecteur de glycémie capillaire pour vérifier les résultats du taux de glucose dans le sang :
- lorsque les symptômes ne correspondent pas au résultat du système FREESTYLE LIBRE SELECT,
- ou lorsque le patient suspecte que le résultat pourrait être inexact,
- ou lorsque le système n'est pas en mesure de fournir des lectures de glucose interstitiel.
Aucune astreinte 24h/24h n'est nécessaire en cas de défaillance du système. Aucune maintenance préventive n'est nécessaire pour le système.
Modalités de délivrance
Pour être pris en charge, le dispositif FREESTYLE LIBRE SELECT (lecteur et capteurs) ne peut être distribué que par le réseau des pharmaciens d'officine. Il ne peut y avoir de prise en charge des dispositifs achetés sur internet.| |1164815| Autocontrôle du glucose interstitiel, 1 capteur, ABBOTT, FREESTYLE LIBRE SELECT
Kit capteur du système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE SELECT de la société ABBOTT France.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Conditions d'élimination/Recyclage
Les patients peuvent recycler leurs capteurs en les insérant dans une enveloppe à bulles préaffranchie, mise à disposition gratuitement. Cette enveloppe peut contenir la consommation annuelle en capteurs du patient (24 capteurs) et est envoyer par la poste une fois par an. La demande d'enveloppe s'effectue depuis le site exploitant ou via le service client (numéro vert gratuit).
L'applicateur du capteur est éliminé dans des boites de recyclage mises à disposition gratuitement des patients. L'organisme DASTRI est charge de la collecte des boites et assure le recyclage des applicateurs de capteurs.
IRM compatibilité
Le capteur du système doit être retiré avant une IRM.
Garantie
Le capteur est garanti 15 jours. En cas de panne, durant la période de garantie, un remplacement gratuit standard du capteur défectueux par un produit neuf est assuré dans un délai de 3 jours ouvrés.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
Capteur de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE SELECT (kit) :
- références : 78879-01 et 78802-01.
Le kit capteur comprend un capteur FREESTYLE LIBRE SELECT, un applicateur de capteur et la notice du produit.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2030. | |1170690| Autocontrôle du glucose interstitiel, lecteur, ABBOTT, FREESTYLE LIBRE 3
Kit lecteur FREESTYLE LIBRE 3 de la société ABBOTT France.
Garantie
Le lecteur est garanti 4 ans. En cas de panne, durant la période de garantie, un remplacement gratuit standard du lecteur défectueux par un produit neuf est assuré dans un délai de 3 jours ouvrés.
La facturation du code 1170690 n'est pas cumulable avec le code 1132525.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
Lecteur de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (kit) :
- références : 72241-01 et 72234-01 .
Le kit lecteur FREESTYLE LIBRE 3 comprend un lecteur, un câble USB, un manuel d'utilisation, un adaptateur électrique, un guide de démarrage rapide.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2030. |