A N N E X E
(Extensions d'indications)

I. ― Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, désormais, pour les spécialités visées ci-dessous :
Rebetol est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique et doit être utilisé uniquement en association avec le peginterféron alfa-2b (chez les adultes) ou l'interféron alfa-2b (chez les adultes, les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents) Rebetol ne doit pas être utilisé en monothérapie.
Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi ou d'efficacité sur l'utilisation de Rebetol avec d'autres formes d'interféron (c'est-à-dire autre que l'interféron alfa-2b) ou sur l'utilisation de Rebetol avec le peginterféron alfa-2b chez les enfants ou adolescents.
Se reporter également au résumé des caractéristiques du produit (RCP) de peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b pour les informations relatives à chacun de ces produits.
Patients naïfs
Patients adultes : Rebetol est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traitée, en l'absence de décompensation hépatique, avec des alanines aminotransférases (ALT) élevées, et qui ont un ARN-VHC sérique positif. De plus, Rebetol est indiqué, en association avec le peginterféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traitée, en l'absence de décompensation hépatique, avec des alanines aminotransférases (ALT) élevées, qui ont un ARN-VHC sérique positif, y compris les patients co-infectés avec une infection VIH stable.
Enfants et adolescents : Rebetol est destiné à être utilisé, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC sérique positif.
La décision de traiter doit être prise au cas par cas en tenant compte à la fois des signes de progression de la maladie, notamment inflammation et fibrose hépatiques, et des facteurs pronostics de réponse, génotype du VHC et charge virale. Le bénéfice attendu du traitement doit être évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et adolescents.
Patients en échec à un précédent traitement
Patients adultes : Rebetol est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant préalablement répondu (avec une normalisation des ALT à la fin du traitement) à un traitement avec l'interféron alpha en monothérapie mais ayant ensuite rechuté. De plus, Rebetol est indiqué, en association au peginterféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique, en cas d'échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) et ribavirine en bithérapie ou par interféron alpha en monothérapie.

| CODE CIP | PRÉSENTATION | |-----------------|----------------------------------------------------------------------------| |34009 351 971 9 1|REBETOL 200 mg (ribavirine), gélules (B/84) (laboratoires SCHERING-PLOUGH). | |34009 373 277 8 7|REBETOL 200 mg (ribavirine), gélules (B/112) (laboratoires SCHERING-PLOUGH).| |34009 351 972 5 2|REBETOL 200 mg (ribavirine), gélules (B/140) (laboratoires SCHERING-PLOUGH).| |34009 351 973 1 3|REBETOL 200 mg (ribavirine), gélules (B/168) (laboratoires SCHERING-PLOUGH).|

II. ― Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, désormais, pour les spécialités visées ci-dessous :
ViraferonPeg est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique possédant des transaminases élevées en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif ou des anticorps anti-VHC positifs, y compris les patients naïfs coïnfectés avec une infection VIH stable.
La meilleure façon d'utiliser ViraferonPeg dans cette indication est de l'associer à la ribavirine.
Cette association est indiquée chez les patients naïfs y compris les patients co-infectés avec une infection VIH stable et chez les patients en cas d'échec à un précédent traitement par interféron alfa (pégylé ou non pégylé) et ribavirine en bithérapie ou par interféron alfa en monothérapie.
L'interféron en monothérapie, dont ViraferonPeg, est indiqué principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
Se reporter également au résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la ribavirine lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec la ribavirine.

| CODE CIP | PRÉSENTATION | |-----------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 355 189 3 4|ViraferonPeg 50 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en ampoule + seringue + 2 aiguilles + tampon nettoyant (B/1) (laboratoires SCHERING-PLOUGH).| |34009 355 191 8 4|ViraferonPeg 50 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en ampoule + seringue + 2 aiguilles + tampon nettoyant (B/4) (laboratoires SCHERING-PLOUGH).| |34009 359 419 3 0| ViraferonPeg 50 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/1) (laboratoires SCHERING-PLOUGH). | |34009 359 420 1 2| ViraferonPeg 50 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/4) (laboratoires SCHERING-PLOUGH). | |34009 359 423 0 2| ViraferonPeg 80 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/1) (laboratoires SCHERING-PLOUGH). | |34009 359 424 7 0| ViraferonPeg 80 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/4) (laboratoires SCHERING-PLOUGH). | |34009 359 428 2 1| ViraferonPeg 100 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/1) (laboratoires SCHERING-PLOUGH). | |34009 359 429 9 9| ViraferonPeg 100 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/4) (laboratoires SCHERING-PLOUGH). | |34009 359 433 6 1| ViraferonPeg 120 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/1) (laboratoires SCHERING-PLOUGH). | |34009 359 434 2 2| ViraferonPeg 120 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/4) (laboratoires SCHERING-PLOUGH). | |34009 359 437 1 2| ViraferonPeg 150 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/1) (laboratoires SCHERING-PLOUGH). | |34009 359 438 8 0| ViraferonPeg 150 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/4) (laboratoires SCHERING-PLOUGH). |