A N N E X E S

A N N E X E I

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
ACCULINK
Endoprothèse carotidienne auto-extensible
(Abbott France SA)

I. - Caractéristiques principales

Description

Le système comprend une endoprothèse et un cathéter de mise en place :
― l'endoprothèse auto-expansible (droite ou conique) est une prothèse tubulaire, flexible, à mailles fines en alliage de nickel et de titane (nitinol) et à expansion automatique. La longueur peut être de 20, 30 ou 40 millimètres. Le stent est de conception à réseau ouvert ;
― le cathéter de mise en place à échange rapide (Rx) se compose d'un introducteur rétractable qui recouvre l'endoprothèse lors de la mise en place, une extrémité radio-opaque, une lumière guide interne, un ensemble poignée doté d'un verrou de sécurité et une poignée de retrait.

Fonction

Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.

Indications prises en charge (1)

Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques > 50 % : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
Traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques 60 % : RX ACCULINK est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
Traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales.
Dans ses indications prises en charge, RX ACCULINK offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
Dans les indications retenues, chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, RX ACCULINK apporte une amélioration du service attendu modérée (ASA III) (2).

Contre-indications

L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne, ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose.
La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.

Conditions de remboursement

Equipe chirurgicale.
La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée ;
― aux centres participant à l'étude de suivi.

II. - Place dans la stratégie thérapeutique

Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent).
Lorsqu'une revascularisation est indiquée, RX ACCULINK a une place dans la stratégie thérapeutique :
― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence ;
― du traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications.
Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, RX ACCULINK peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.

Apport du produit

Dans les indications retenues, RX ACCULINK présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
Deux études cliniques non comparatives spécifiques à RX ACCULINK, ARCHER et phase pilote de CREST, ont permis d'évaluer la sécurité et la performance de l'endoprothèse auto-expansible dans le traitement de sténoses de l'artère carotidienne chez des patients symptomatiques et asymptomatiques.
Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec RX ACCULINK peut être utilisée.
L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient. Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.

III. - Spécifications économiques
et médico-sociales

Inscription

L'endoprothèse carotidienne RX ACCULINK (Abbott France SA) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.

Conditions de prise en charge

Tarif de remboursement : 850,00 euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.

(1) Avis de la CEPP du 13 juin 2007. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.

A N N E X E II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
BARD VIVEXX
Endoprothèse carotidienne auto-extensible
(Bard France SAS)

I. - Caractéristiques principales

Description

Le système comprend une endoprothèse et un cathéter de mise en place :
― l'endoprothèse auto-expansible est en alliage de nickel et de titane (nitinol), à cellule ouverte, de forme cylindrique ou conique, avec des extrémités évasées. La longueur peut être de 20, 30 ou 40 mm ;
Le cathéter de mise en place est un système de largage Rx Bard SAFE avec une poignée PERFORMAXX.

Fonction

Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.

Indications prises en charge (3)

Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques > 50 % : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
Traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques 60 % : BARD VIVEXX est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
Traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales.
Dans ses indications prises en charge, BARD VIVEXX offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
Dans les indications retenues, chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, BARD VIVEXX apporte une amélioration du service attendu modérée (ASA III) (4).

Contre-indications

L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne, ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose.
La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.

Conditions de remboursement

Equipe chirurgicale.
La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée ;
― aux centres participant à l'étude de suivi.

II. - Place dans la stratégie thérapeutique

Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent).
Lorsqu'une revascularisation est indiquée, BARD VIVEXX a une place dans la stratégie thérapeutique :
― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence ;
― du traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications.
Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, BARD VIVEXX peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.

Apport du produit

Dans les indications retenues, BARD VIVEXX présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
Deux études cliniques spécifiques à BARD VIVEXX (dont l'étude VIVA, VIVEXX Carotid Revascularization Trial), non randomisées et non comparatives, ont permis d'évaluer la sécurité et la performance de l'endoprothèse auto-expansible dans le traitement de sténoses de l'artère carotidienne chez des patients symptomatiques et asymptomatiques ainsi que chez les patients à haut risque chirurgical.
Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec BARD VIVEXX peut être utilisée.
L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient. Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.

III. - Spécifications économiques et médico-sociales

Inscription

L'endoprothèse carotidienne BARD VIVEXX (Bard France SAS) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.

Conditions de prise en charge

Tarif de remboursement : 850,00 euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.

(3) Avis de la CEPP du 10 juin 2007. (4) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.

A N N E X E III

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

CAROTID WALLSTENT MONORAIL

Endoprothèse carotidienne auto-extensible
(Boston Scientific SA)

I. - Caractéristiques principales

Description

Le système comprend une endoprothèse et un cathéter de mise en place :
― l'endoprothèse auto-expansible est constituée de monobrins DFT (Drawn Filled Tubing) (alliage biomédical) tressés de façon tubulaire. Le maillage est à cellule fermée ;
― le cathéter de mise en place est un système monorail composé de deux corps coaxiaux : le corps interne (qui comporte deux repères radio-opaques) est en acier inoxydable à sa partie proximale et en matière synthétique thermoplastique à sa partie distale ; le corps externe (qui comporte un repère radio-opaque) est en matière synthétique thermoplastique.

Fonction

Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.

Indications prises en charge (5)

Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques > 50 % : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
Traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques 60 % : CAROTID WALLSTENT MONORAIL est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
Traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales.
Dans ses indications prises en charge, CAROTID WALLSTENT MONORAIL offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
Dans les indications retenues, chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, CAROTID WALLSTENT MONORAIL apporte une amélioration du service attendu modérée (ASA III) (6).

Contre-indications

L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne, ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose.
La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.

Conditions de remboursement

Equipe chirurgicale.
La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée ;
― aux centres participant à l'étude de suivi.

II. - Place dans la stratégie thérapeutique

Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent) ;
Lorsqu'une revascularisation est indiquée, CAROTID WALLSTENT MONORAIL a une place dans la stratégie thérapeutique :
― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence ;
― du traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications.
Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, CAROTID WALLSTENT MONORAIL peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.

Apport du produit

Dans les indications retenues, CAROTID WALLSTENT MONORAIL présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
Deux études cliniques spécifiques à CAROTID WALLSTENT MONORAIL, BEACH (Boston Scientific EPI : A Carotid Stenting trial for High Risk Surgicals Patients, essai de non-infériorité par rapport à un groupe contrôle historique) et CHSR (the Carotid High Risk Study, étude non comparative), ont permis d'évaluer la sécurité et la performance de l'endoprothèse auto-expansible dans le traitement de sténoses de l'artère carotidienne chez des patients symptomatiques et asymptomatiques ainsi que chez les patients à haut risque chirurgical.
Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec CAROTID WALLSTENT MONORAIL peut être utilisée.
L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient. Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.

III. - Spécifications économiques et médico-sociales

Inscription

L'endoprothèse carotidienne CAROTID WALLSTENT MONORAIL (Boston Scientific SA) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.

Conditions de prise en charge

Tarif de remboursement : 850,00 euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.

(5) Avis de la CEPP du 13 juin 2007. (6) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.

A N N E X E IV

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

Cordis PRECISE RX
Endoprothèse carotidienne auto-extensible
(Cordis SAS)

I. - Caractéristiques principales

Description

Le système comprend une endoprothèse et un cathéter de mise en place :
― l'endoprothèse auto-expansible est une prothèse tubulaire, flexible, à mailles fines en nitinol et à expansion automatique. La longueur peut être de 20, 30 ou 40 mm. Le stent est de conception à réseau ouvert ;
― le cathéter de mise en place à échange rapide (Rx) se compose d'une tige interne (membre de support + lumière de guide), d'une gaine externe comportant un marqueur radio-opaque à son extrémité distale et d'une valve hémostatique.

Fonction

Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.

Indications prises en charge (7)

Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques > 50 % : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
Traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques 60 % : Cordis PRECISE RX est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
Traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales.
Dans ses indications prises en charge, Cordis PRECISE RX offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
Dans les indications retenues, chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, Cordis PRECISE RX apporte une amélioration du service attendu modérée (ASA III) (8).

Contre-indications

L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne, ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose.
La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.

Conditions de remboursement

Equipe chirurgicale :
La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée ;
― aux centres participant à l'étude de suivi.

II. - Place dans la stratégie thérapeutique

Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent).
Lorsqu'une revascularisation est indiquée, Cordis PRECISE RX a une place dans la stratégie thérapeutique :
― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence ;
― du traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications.
Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, Cordis PRECISE RX peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.

Apport du produit

Dans les indications retenues, Cordis PRECISE RX présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
Une étude clinique en deux parties spécifique à Cordis PRECISE RX, l'étude SAPPHIRE (prospective, multicentrique, de non-infériorité, comparant l'angioplastie carotidienne à la chirurgie carotidienne), a permis d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de cette endoprothèse, d'une part, dans un essai randomisé comparant l'angioplastie avec pose d'endoprothèse (avec système de protection cérébrale) et l'endartérectomie chez les patients à haut risque chirurgical, d'autre part, dans un registre PCAS (Protected CArotid Stenting), chez les patients inéligibles pour la chirurgie.
Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec Cordis PRECISE RX peut être utilisée.
L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique, mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient. Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.

III. - Spécifications économiques et médico-sociales

Inscription

L'endoprothèse carotidienne Cordis PRECISE RX (Cordis SAS) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.

Conditions de prise en charge

Tarif de remboursement : 850,00 euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.

(7) Avis de la CEPP du 13 juin 2007. (8) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.

A N N E X E V

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

Cordis PRECISE PRO RX
Endoprothèse carotidienne auto-extensible
(Cordis Neurovasculaire, division Cordis SAS)

I. - Caractéristiques principales

Description

Le système comprend une endoprothèse et un cathéter de mise en place :
― l'endoprothèse auto-expansible est une prothèse tubulaire, flexible, à mailles fines en alliage de nickel et de titane (nitinol) et à expansion automatique. La longueur peut être de 20, 30 ou 40 mm. Le stent est de conception à réseau ouvert ;
― le cathéter de mise en place à échange rapide (Rx) se compose d'une tige interne (membre de support + lumière de guide), d'une gaine externe comportant un marqueur radio-opaque à son extrémité distale et d'une valve hémostatique. Par rapport à l'endoprothèse PRECISE RX, le diamètre de la gaine externe est réduit pour améliorer la compatibilité de l'endoprothèse avec des dispositifs d'accès vasculaire plus petits.

Fonction

Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.

Indications prises en charge (9)

Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques > 50 % : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
Traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques 60 % : Cordis PRECISE PRO RX est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
Traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales.
Dans ses indications prises en charge, Cordis PRECISE PRO RX offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
Dans les indications retenues, chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, Cordis PRECISE PRO RX apporte une amélioration du service attendu modérée (ASA III) (10).

Contre-indications

L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne, ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose.
La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.

Conditions de remboursement

Equipe chirurgicale :
La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée ;
― aux centres participant à l'étude de suivi.

II. - Place dans la stratégie thérapeutique

Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent).
Lorsqu'une revascularisation est indiquée, Cordis PRECISE PRO RX a une place dans la stratégie thérapeutique :
― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence ;
― du traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications.
Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, Cordis PRECISE PRO RX peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.

Apport du produit

Dans les indications retenues, Cordis PRECISE PRO RX présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
Aucune étude clinique spécifique à Cordis PRECISE PRO RX n'est disponible.
Cependant, considérant que :
― les modifications apportées par Cordis PRECISE PRO RX par rapport à Cordis PRECISE RX évaluée portent uniquement sur le système d'insertion ;
― le mode d'action de l'endoprothèse Cordis PRECISE PRO RX est identique à celui de l'endoprothèse Cordis PRECISE RX ;
― le service attendu de l'endoprothèse Cordis PRECISE RX, tel que défini dans l'avis du 13 juin 2007, n'est pas modifié par l'utilisation de l'endoprothèse Cordis PRECISE PRO RX,
la commission estime que les conclusions de l'avis de la CEPP du 13 juin 2007 concernant Cordis PRECISE RX, endoprothèse carotidienne auto-expansible, s'appliquent à l'endoprothèse PRECISE PRO RX.
Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec Cordis PRECISE PRO RX peut être utilisée.
L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique, mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient. Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.

III. - Spécifications économiques et médico-sociales

Inscription

L'endoprothèse carotidienne Cordis PRECISE PRO RX (Cordis Neurovasculaire, division Cordis SAS) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.

Conditions de prise en charge

Tarif de remboursement : 850,00 euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.

(9) Avis de la CEPP du 12 décembre 2007. (10) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.

A N N E X E V I

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

PROTÉGÉ Rx
Endoprothèse carotidienne auto-extensible
(EV3 SAS France)

I. - Caractéristiques principales

Description

Le système comprend une endoprothèse et un cathéter de mise en place :
― l'endoprothèse auto-expansible (droite ou anatomique) est constituée d'un alliage de nickel et de titane (nitinol) prémonté sur un système de mise en place à échange rapide (Rx). Le stent est de conception à réseau ouvert. Des repères radio-opaques sont présents à ses extrémités distale et proximale ;
― le cathéter de mise en place à échange rapide (Rx) est un système monorail composé d'un corps interne, d'une gaine externe et d'un robinet verrouillant l'ensemble.

Fonction

Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.

Indications prises en charge (11)

Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques > 50 % : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
Traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques 60 % : PROTÉGÉ Rx est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
Traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales.
Dans ses indications prises en charge, PROTÉGÉ Rx offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
Dans les indications retenues, chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, PROTÉGÉ Rx apporte une amélioration du service attendu modérée (ASA III) (12).

Contre-indications

L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne, ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose.
La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.

Conditions de remboursement

Equipe chirurgicale :
La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée.
― aux centres participant à l'étude de suivi.

II. - Place dans la stratégie thérapeutique

Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent).
Lorsqu'une revascularisation est indiquée, PROTÉGÉ Rx a une place dans la stratégie thérapeutique :
― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence :
― du traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications.
Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, PROTÉGÉ Rx peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.

Apport du produit

Dans les indications retenues, PROTÉGÉ Rx présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
Les études cliniques non comparatives CREATE et PROCAR, spécifiques à PROTÉGÉ Rx, ont permis d'évaluer la sécurité et la performance de l'endoprothèse auto-expansible dans le traitement de sténoses de l'artère carotidienne chez des patients symptomatiques et asymptomatiques ainsi que chez les patients à haut risque chirurgical.
Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec PROTÉGÉ Rx peut être utilisée.
L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique, mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient. Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.

III. - Spécifications économiques et médico-sociales

Inscription

L'endoprothèse carotidienne PROTÉGÉ Rx (EV3 SAS France) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.

Conditions de prise en charge

Tarif de remboursement : 850,00 euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.

(11) Avis de la CEPP du 13 juin 2007. (12) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.