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JORF n°260 du 8 novembre 1998
Arrêté du 3 novembre 1998
La ministre de l'emploi et de la solidarité et le secrétaire d'Etat à la santé,
Vu le livre V bis du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-5 et R. 665-41 ;
Vu la lettre-circulaire no 950503 du 8 février 1995 relative aux incubateurs d'ancienne génération ;
Considérant qu'ont été rapportés plusieurs incidents graves survenus lors de l'utilisation d'incubateurs d'ancienne génération ;
Considérant que l'utilisation des incubateurs ne disposant pas de système de détection de condition de premier défaut peut entraîner des risques graves pour la santé des patients,
Arrêtent :
Art. 1er. - Il est interdit d'utiliser, au plus tard un an après la publication du présent arrêté, des incubateurs ne répondant pas aux exigences de la norme NF C 74-320 de décembre 1986 (1re édition) (Appareils électromédicaux, deuxième partie : Règles particulières de sécurité des incubateurs).
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Art. 2. - Les dispositions mentionnées à l'article 1er ne s'appliquent pas aux incubateurs radiants, ni aux incubateurs de transport, couverts par d'autres normes, ni aux incubateurs pour nouveau-nés répondant aux exigences de la norme internationale (CEI 601-2-19), européenne (EN 60601-2-19) ou à la révision de la norme française (NF C 74-320).
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Art. 3. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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IL EST INTERDIT D'UTILISER,AU PLUS TARD UN AN APRES LE 08-11-1998,DES INCUBATEURS NE REPONDANT PAS AUX EXIGENCES DE LA NORME NF C 74-320 DE décembre 1986 (1ERE EDITION) (APPAREILS ELECTROMEDICAUX,2EME PARTIE: REGLES PARTICULIERES DE SECURITE DES INCUBATEURS).
LES DISPOSITIONS MENTIONNEES A L'ART. 1 NE S'APPLIQUENT PAS AUX INCUBATEURS RADIANTS,NI AUX INCUBATEURS DE TRANSPORT,COUVERTS PAR D'AUTRES NORMES,NI AUX INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NES REPONDANT AUX EXIGENCES DE LA NORME INTERNATIONALE (CEI 601-2-19),EUROPEENNE (EN 60601-2-19) OU A LA REVISION DE LA NORME FRANCAISE (NF C 74-320).
Fait à Paris, le 3 novembre 1998.
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Pour la ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain
Le secrétaire d'Etat à la santé,
Pour le secrétaire d'Etat et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain