JORF n°295 du 19 décembre 1992

Arrêté du 3 novembre 1992

Le ministre de la santé et de l'action humanitaire,

Vu l'article L. 665-1 du code de la santé publique;

Vu l'arrêté du 4 février 1991 modifié fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation;

Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation (séance du 8 octobre 1992),

Arrête:

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Art. 1er. - Sont homologués tels qu'il sont décrits au bulletin d'identification les produits et appareils d'imagerie, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle, d'anesthésie-réanimation-urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4,
5, 6, 7, 8 et 9 annexés au présent arrêté.

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Art. 2. - L'homologation est refusée pour les appareils suivants:
Echographe A-2500 d'Hexavision;
Lithotripteur extracorporel Direx Tripter X1 de Bernas Medical;
Aspirateur Vacu-Aide de Devilbiss;
Bistouri électrique Radiotom 904 de Siemens S.A.;
Bistouri à ultrasons Sonocut Mini C 1050 de Codman France;
Bistouri à ultrasons Sonocut Maxi C 1000 de Codman France;
Laser excimer Technolas Max 10 de Bernas Medical;
Analyseur de gaz Novametrix 7000 de Martin Medical;
Stimulateur cardiaque implantable Thermos de Biotronik France;
Pompe à sang de CEC Sarns 7800 de 3M Santé;
Audioprothèse Audiant Contour de Zimmer;
Audioprothèse Audiant Boîtier de Zimmer;
Générateur individuel d'hémodialyse Redy 2000 II avec ASA contrôleur d'Organon-Teknika;
Moniteur-analyseur de gaz OXY-M de MMS S.A.;
Ventilateur Oscillatron de Mediprema.

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Art. 3. - Il est procédé aux transferts d'homologation suivants:
Les homologations accordées à la société Deltex France pour les appareils suivants sont transférées à la société Abbott France, 12, rue de la Couture, 94528 RUNGIS CEDEX:
- doppler O.D.M. II, no 2578-92-5 (arrêté du 20 juillet 1992 paru au Journal officiel du 27 septembre 1992) (échéance 10 janvier 1997);
- doppler O.D.M. I, no 2234-91-5 (arrêté du 24 octobre 1991 paru au Journal officiel du 10 janvier 1992) (échéance 10 janvier 1997);
L'homologation accordée à la société Pie-Medical pour l'échographe Scanner 1150, no 2577-92-5 (arrêté du 20 juillet 1992 paru au Journal officiel du 27 septembre 1992) (échéance 19 juillet 1997), est transférée à la société Kontron Instruments, 2, avenue du Manet, 78185 Montigny-le-Bretonneux;
Les homologations accordées à la société M.M.S. S.A. pour les appareils suivants sont transférées à la société Bio-M.S., parc d'activités Pau-Pyrénées, l'Echangeur, 64000 Pau:
- aspirateur A.M.S. 12, no 523-86-91-5 (arrêté du 23 décembre 1991 paru au Journal officiel du 29 février 1992) (échéance 29 février 1997);
- aspirateur A.M.S., no 2360-91-5 (arrêté du 23 décembre 1991 paru au Journal officiel du 29 février 1992) (échéance 29 février 1997);
- aspirateur A.M. 220, no 1030-87-92-5 (arrêté du 19 mai 1992 paru au Journal officiel du 8 juillet 1992) (échéance 18 mai 1997);
- ventilateur A.X.R. 2, no 1568-89-5 (arrêté du 24 juillet 1989 paru au Journal officiel du 16 septembre 1989) (échéance 16 septembre 1993);
- ventilateur Airox Home 1, no 2438-92-5 (arrêté du 10 mars 1992 paru au Bulletin officiel Masi 92-21) (échéance 9 mars 1997);
- incubateur C 2700, no 756-86-92-5 (arrêté du 10 mars 1992 paru au Bulletin officiel Masi 92-21) (échéance 9 mars 1997);
- incubateur C 2520, no 759-86-92-5 (arrêté du 10 mars 1992 paru au Bulletin officiel Masi 92-21) (échéance 9 mars 1997);
- incubateur C 2750, no 758-86-92-5 (arrêté du 10 mars 1992 paru au Bulletin officiel Masi 92-21) (échéance 9 mars 1997);
- pompe à perfusion R.M. 015 A.I./D 015, no 254-85-91-5 (arrêté du 10 mai 1991 paru au Journal officiel du 7 juin 1991) (échéance 7 juin 1996);
- pompe à perfusion R.M. 015 PI/D 015, no 255-85-91-5 (arrêté du 10 mai 1991 paru au Journal officiel du 7 juin 1991) (échéance 7 juin 1996);
- pompe à nutrition R.M. 015 A1, no 252-85-91-5 (arrêté du 10 mai 1991 paru au Journal officiel du 7 juin 1991) (échéance 7 juin 1996);
- pompe à nutrition R.M. 015 P1, no 253-85-91-5 (arrêté du 10 mai 1991 paru au Journal officiel du 7 juin 1991) (échéance 7 juin 1996);
- pousse-seringues XFLOW, no 2165-91-5 (arrêté du 30 juillet 1991 paru au Journal officiel du 26 septembre 1991) (échéance 26 septembre 1996).

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Art. 4. - Il est procédé aux rectificatifs et modificatifs suivants:
Dans l'arrêté du 20 juillet 1992 paru au Journal officiel du 27 septembre 1992:
- tableau no 1 pour l'appareil Creos ajouter <<catégorie m="">>; pour l'appareil M.G.R. 80 HF, lire <<catégorie d="">> au lieu de <<catégorie m="">>;
pour l'appareil Eureka Mamrad 100S, lire: <<fabricant eureka,="" etats-unis="">> au lieu de: <<siemens allemagne="">>;
- tableau no 2 pour l'appareil E.U.B. 565 ajouter <<classe b.a.="" 64="">>;
- tableau no 8 pour les appareils M.R. 410, M.R. 730 et Cascade II ajouter <<catégorie iii="" domicile="">>; pour l'appareil de Mediprema, lire <<radiante isis="">> au lieu de: <<isis>>; pour l'appareil S.C.P. 900, lire: catégorie: II Hôpital+transport>> au lieu de <<catégorie ii="">>.
Dans l'arrêté du 19 mai 1992 paru au Journal officiel du 8 juillet 1992:
- tableau no 1: pour l'appareil X022E lire: <<fabricant: siemens-elema-suède="">> au lieu de: <<datascope-etats-unis>>; pour l'appareil C.X.Q., lire <<catégorie m="">> au lieu de <<catégorie d="">>;
- tableau no 7 pour les appareils Avi 270 et Avi 275 ajouter <<catégorie iii="" domicile="">>.
Dans l'arrêté du 24 octobre 1991 paru au Journal officiel du 10 janvier 1992:
- tableau no 6 pour l'appareil Cobe Spectra, lire <<thrombophérèse et="" échanges="" plasmatiques="">> au lieu de: <<thrombophérèse par="" échanges="" plasmatiques="">>.
Dans l'arrêté du 23 décembre 1991 paru au Journal officiel du 29 février 1992:
- tableau no 4: pour l'appareil N.H.S. 2044 P.P. lire: <<fabricant: rexton,="" république="" de="" singapour="">> au lieu de: <<nippon hearing="" syst.,="" japon="">>.</fabricant:></thrombophérèse></thrombophérèse></catégorie></catégorie></catégorie></datascope-etats-unis></fabricant:></catégorie></isis></catégorie></catégorie></catégorie></catégorie>

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Art. 5. - Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

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ANNEXE

HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie

CATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 10, no 1.
(Durée de validité: jusqu'au 2 novembre 1997 [sauf mention particulière])

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