Production

La méthode de préparation comprend une ou plusieurs étapes dont il a été démontré qu'elles éliminent ou inactivent les agents connus d'infection ; il doit être démontré que, dans le produit fini, les résidus de substances éventuellement utilisées pour l'inactivation des virus n'ont aucun effet indésirable sur les patients traités avec l'immunoglobuline.
L'innocuité de la préparation lors de l'administration par voie intramusculaire aura été démontrée par des essais appropriés sur animaux et par une étude pendant les essais cliniques.
Elle est préparée à partir du produit recueilli chez 1 000 donneurs au minimum, selon une méthode dont il a été démontré qu'elle permet d'obtenir un produit qui :
- ne transmet pas d'infection;
- à une concentration protéique de 16 p. 100 m/V, contient, parmi les anticorps 2 au moins (l'un viral et l'autre bactérien) pour lesquels un étalon international ou une préparation de référence existe. La concentration de ces anticorps est au moins 10 fois supérieure à celle de la matière première initiale.
L'immunoglobuline humaine normale est préparée sous forme de solution stabilisée, par exemple dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 p. 100 m/V, dans une solution de glycine à 2,25 p. 100 m/V ou, si la préparation doit être cryodesséchée, dans une solution de glycine à 6 p. 100 m/V. Les préparations présentées en récipients multidoses contiennent un conservateur antimicrobien. Les préparations présentées en récipients unidoses ne contiennent pas de conservateur antimicrobien. Les agents antimicrobiens et les stabilisants éventuellement utilisés doivent être reconnus comme n'ayant pas, à la concentration utilisée, d'effets nuisibles sur le produit final. La solution est filtrée sur une membrane retenant les bactéries.
La stabilité du produit est démontrée par des essais effectués pendant les études de développement.