JORF n°196 du 25 août 2006

Article Annexe

A N N E X E
PREMIÈRE PARTIE
(16 inscriptions)

Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté :

DEUXIÈME PARTIE
(Extensions d'indications)

I. - La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
- hépatite C chronique chez les enfants et adolescents : Introna est destiné à être utilisé, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de trois ans et plus et adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif. La décision de traiter doit être prise au cas par cas en tenant compte à la fois des signes de progression de la maladie, notamment inflammation et fibrose hépatiques, et des facteurs pronostics de réponse, génotype du VHC et charge virale. Le bénéfice attendu du traitement doit être évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et adolescents.

II. - La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
- hépatite C chronique chez les enfants et adolescents : Rebetol est destiné à être utilisé, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des enfants âgés de trois ans et plus et adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif. La décision de traiter doit être prise au cas par cas en tenant compte à la fois des signes de progression de la maladie, notamment inflammation et fibrose hépatiques, et des facteurs pronostics de réponse, génotype du VHC et charge virale. Le bénéfice attendu du traitement doit être évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et adolescents.

III. - La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
- traitement à court terme des épisodes maniaques aigus modérés et sévères chez les adultes.

1 version

Historique des versions

Version 1

A N N E X E

PREMIÈRE PARTIE

(16 inscriptions)

Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.

Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté :

DEUXIÈME PARTIE

(Extensions d'indications)

I. - La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- hépatite C chronique chez les enfants et adolescents : Introna est destiné à être utilisé, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de trois ans et plus et adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif. La décision de traiter doit être prise au cas par cas en tenant compte à la fois des signes de progression de la maladie, notamment inflammation et fibrose hépatiques, et des facteurs pronostics de réponse, génotype du VHC et charge virale. Le bénéfice attendu du traitement doit être évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et adolescents.

II. - La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- hépatite C chronique chez les enfants et adolescents : Rebetol est destiné à être utilisé, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des enfants âgés de trois ans et plus et adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif. La décision de traiter doit être prise au cas par cas en tenant compte à la fois des signes de progression de la maladie, notamment inflammation et fibrose hépatiques, et des facteurs pronostics de réponse, génotype du VHC et charge virale. Le bénéfice attendu du traitement doit être évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et adolescents.

III. - La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement à court terme des épisodes maniaques aigus modérés et sévères chez les adultes.