Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, dans sa rédaction antérieure au 1er juillet 2021, et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 et L. 162-16-5-4 dans leur rédaction antérieure au 1er juillet 2021 ;
Vu l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte octroyée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, depuis mai 2014, à la spécialité SIRDALUD® (laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS) dans l'indication du traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques d'origine cérébrale ou médullaire en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements antispastiques ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique susvisé, le laboratoire exploitant une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une ATU, mentionnée au 1° du I du même article, doit déposer ou s'engage à déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans un délai déterminé ;
Considérant qu'en application des articles susvisés L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, la prise en charge au titre d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une ATU au sens du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est subordonnée au respect des conditions et engagements prévus à cet article et qu'à défaut il peut être mis fin à cette prise en charge par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale selon les conditions et modalités prévues au III de l'article L. 162-16-5-2 précité ;
Considérant que l'ATU de cohorte de SIRDALUD® prendra fin le 24 septembre 2021, que d'autre part le laboratoire exploitant, par une communication du 31 août 2021, a fait connaître qu'il renonçait à déposer une demande d'AMM pour ce médicament dans l'indication concernée et que dès lors, en application du III de l'article L. 162-16-5-2 susmentionné, il y a lieu de mettre fin à la prise en charge de la spécialité au titre de son ATU,
Arrêtent :
