Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, dans sa rédaction antérieure au 1er juillet 2021 et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-4 dans leur rédaction antérieure au 1er juillet 2021 ;
Vu l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, notamment son IV ;
Vu le décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments, notamment son article 4 ;
Vu l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte octroyée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le 15 juin 2021, aux spécialités OZAWADE® (laboratoire BIOPROJET PHARMA) indiqué « pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients adultes souffrant de syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) dont la SDE n'a pas été traitée de manière satisfaisante par une thérapie primaire du SAHOS, telle que la pression positive continue des voies aériennes (PPC), et en échec de solriamfetol, l'alternative disponible ou ne pouvant recevoir le solriamfetol pour des raisons de sécurité » et pour laquelle une date de fin d'effets de l'ATU a été fixée au 19 novembre 2021 ;
Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée à OZAWADE® en date du 1er septembre 2021 ;
Considérant qu'aux termes des dispositions mentionnées au I de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale susvisé, la prise en charge de spécialités pharmaceutiques, pour des indications particulières, au titre de cet article est subordonnée à la délivrance d'une ATU au sens du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique susvisé ;
Considérant en outre les dispositions mentionnées au IV de l'article 78 de la loi susvisée précisant les modalités de bascule des ATU vers le nouveau dispositif de l'accès précoce et dont les conditions de mises en œuvre sont définies à l'article 4 du décret susmentionné et en particulier les dispositions mentionnées au 3° du D de cet article applicables à OZAWADE® disposant que si le laboratoire souhaite déposer une demande d'accès précoce, il la présente dans le délai d'un mois suivant la date d'octroi de son AMM ;
Considérant, d'une part, l'arrêt de l'autorisation temporaire d'utilisation des spécialités OZAWADE® et, d'autre part, le fait qu'aucune autorisation d'accès précoce n'ait été établie au sens de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans sa rédaction en vigueur à compter du 1er juillet 2021 du fait de l'absence de dépôt d'une telle demande par le laboratoire, il en résulte dès lors qu'il est mis fin à la prise en charge accordée au titre dudit article L. 162-16-5-1-1 ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale susvisé, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 susvisé, implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre dudit article ; que la prise en charge associée à OZAWADE® au titre des continuités des traitements est assurée selon ce même délai ;
Considérant également qu'à compter de l'arrêt de la prise en charge de OZAWADE® au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 susvisé, il est permis, et pendant la durée de continuité des traitements initiés mentionnée au précédent alinéa, la fourniture, l'achat et l'utilisation par les établissements de santé et par les pharmacies à usage intérieure de cette spécialité dans l'indication mentionnée dans la présente annexe, en l'absence d'agrément aux collectivités et d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;
Considérant enfin qu'à compter de l'arrêt de la prise en charge d'OZAWADE®, aucun nouveau traitement ne pourra être initié au titre de l'ATU,
Arrêtent :
