Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 9 « Dispositifs d'assistance circulaire mécanique (DACM) » :

1. Dans la nomenclature de la rubrique « Société THORATEC EUROPE LIMITED (THORATEC) », le paragraphe commençant par « Les dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (DACM) sont indiqués lorsque la surface corporelle du patient est supérieure ou égale à 1,4 m² pour le PVAD et supérieure ou égale à 1,5 m² pour le HEARTMATE II dans les situations suivantes » et se terminant par « prise en charge est assurée pour les produits suivants : » est remplacé comme suit :

|CODE| NOMENCLATURE | |----|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | |1. Indications :
Les dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (DACM) sont indiqués lorsque la surface corporelle du patient est supérieure ou égale à 1,2 m² pour le HEARTMATE II, supérieure ou égale à 1,4 m² pour le PVAD, dans les situations suivantes :
― défaillance aiguë mono ou bi-ventriculaire chez l'insuffisant cardiaque, non contrôlée par un traitement optimal, en l'absence d'alternative thérapeutique conventionnelle (médicamenteuse et/ou interventionnelle et/ou chirurgicale) ;| | | ― insuffisance cardiaque chronique évoluée avec défaillance mono ou bi-ventriculaire, lorsque la vie est menacée malgré un traitement optimal, et au terme d'une concertation pluridisciplinaire. | | | 2. Contre-indications :
Les contre-indications aux DACM sont :
― dysfonction pulmonaire sévère, hypertension artérielle pulmonaire fixée ; | | | ― insuffisance hépatique sévère (cirrhose, hypertension portale...) ;
― troubles majeurs de la crase sanguine ; | | | ― hémorragie incontrôlée ;
― syndrome septique et inflammatoire systémique non contrôlé ; | | | ― lésions irréversibles documentées du système nerveux central, accident vasculaire cérébral récent ;
― cachexie ; | | | ― maladie systémique avec atteinte de plusieurs organes ;
― désordres psychiatriques mettant en péril l'observance du traitement, manque de coopération ; | | | ― affection de mauvais pronostic lorsque l'espérance de vie est inférieure à 2 ans ;
― âge > ou = 70 ans pour les PVAD ; | | | ― rupture septale non traitée ;
― surface corporelle < 1,2 m² pour le HEARTMATE II et < 1,4 m² pour les PVAD. | | | 3. Conditions de prescription et d'utilisation pour la prise en charge :
3.1. Centres pouvant réaliser l'implantation :
Seuls les établissements de santé autorisés à pratiquer la greffe de cœur selon les critères prévus à l'article R. 6123-76 modifié du code de la santé publique peuvent pratiquer la transplantation de DACM, sous réserve qu'ils satisfassent aux critères de moyens, de compétences et d'organisation décrits ci-dessous. | | | 3.2. Composition du plateau technique et disponibilité des DACM :
Chaque établissement doit disposer :
― d'une unité de traitement de l'insuffisance cardiaque avec au moins 2 cardiologues formés à l'assistance circulatoire mécanique (ACM) ; | | | ― de plusieurs DACM dont un au moins adapté aux petites surfaces corporelles. | | | 3.3. Composition de l'équipe pluridisciplinaire :
Chaque établissement doit disposer :
― d'une équipe chirurgicale formée à l'ACM : 2 chirurgiens cardiaques, 2 anesthésistes-réanimateurs, 2 perfusionnistes et 1 équipe paramédicale ; | | | ― d'un comité pluridisciplinaire (cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes réanimateurs, perfusionnistes, psychologue) dédié à l'ACM et à la greffe cardiaque afin de discuter l'indication ; | | | ― concernant le HEARTMATE II et dans le cas de patients d'âge supérieur ou égal à 70 ans, la participation d'un gériatre est plus particulièrement recommandée. Une évaluation approfondie à la recherche des co-morbidités et autres facteurs de risque incluant une évaluation gériatrique doit être effectuée. La décision d'implantation doit être réalisée au terme d'une concertation pluridisciplinaire afin de sélectionner les seuls patients pouvant en attendre un bénéfice suffisant. | | | 3.4. Formation et expériences requises :
L'équipe médico-chirurgicale (cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes, réanimateurs, perfusionnistes, équipe paramédicale) doit avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique, et maintenir la connaissance nécessaire à cette activité. | | | Sont également nécessaires :
― une formation spécifique sur les dispositifs implantés dans le centre ;
― une formation pratique à la technique effectuée par compagnonnage dans un centre agréé pour les nouvelles équipes médico-chirurgicales. | | | 3.5. Modalités de suivi des patients :
Le centre doit s'engager à participer au protocole mis en place afin d'assurer un suivi national prospectif et exhaustif de toutes les implantations de DACM. | | | De plus, il doit assurer la continuité des soins (7j/7 et 24 h/24) à toutes les phases du traitement : chirurgie, réanimation, hospitalisation, suivi des patients. | | | Le retour à domicile doit être accompagné par l'équipe hospitalière. Celle-ci doit prendre contact et informer l'entourage du patient (social et médical). | | | 4. Exigences envers le fabricant :
Le fabricant devra satisfaire aux exigences suivantes :
― assurer la compatibilité de son dispositif aux systèmes français d'alimentation : prise de courant électrique, circuits d'air comprimé hospitalier... ; | | | ― fournir un kit d'implantation comprenant tout le matériel nécessaire à la mise en place du dispositif (incluant les pièces de secours) ;
― fournir un kit d'équipement permettant l'automatisation du patient ; | | | ― joindre au dispositif des documents précisant notamment les valeurs limites pour le temps de céphaline activée (TCA) et pour le rapport international normalisé (INR) ;
― assurer des prestations minimales associées aux DACM : | | | En permanence :
― fournir une hot line (24 h/24, 7j/7) capable de répondre par téléphone aux questions techniques des utilisateurs et du patient ;
― fournir un service de dépannage capable d'intervenir dans les 24 heures qui suivent la demande ; | | | ― fournir en double toutes les pièces indispensables au fonctionnement du système (ventricule, câble d'alimentation, console de contrôle, batteries et chargeur) afin de permettre le dépannage en urgence en cas de panne ; | | | Avant l'implantation :
― assurer une formation de l'ensemble des personnels amenés à intervenir sur le système d'assistance circulatoire ; | | | A l'implantation :
― fournir le DCAM dans les 24 heures qui suivent la demande ; | | | ― mettre à disposition dans les 24 heures qui suivent la demande une personne expérimentée compétente qui puisse être présente lors des premières implantations de l'équipe, et par la suite si l'équipe chirurgicale en exprime le besoin ; | | | Du séjour en réanimation au retour à domicile :
― fournir en double les pièces indispensables qui doivent suivre le patient lors de ses hospitalisations, puis en centre de rééducation, et ensuite à son domicile ; | | | ― assurer la garantie et la maintenance avec au moins :
― un service après vente pièces et main-d'œuvre pendant les deux ans suivant l'implantation ; | | | ― une maintenance du dispositif implanté et de la partie extracorporelle ;
― une maintenance de la console ; | | | ― le changement des batteries.
La prise en charge est assurée pour les produits suivants : |

2. La nomenclature du code 3430362 est remplacée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3430362| Dispositif assistance circulat, mono-ventriculaire gauche, THORATEC, HEARTMATE II.
Le tarif comprend la maintenance, la réparation et le remplacement de tous les éléments y compris batteries pendant les deux années suivant l'implantation. | | | HEARTMATE II est un DACM à débit continu (non pulsatile) électrique intracorporel mono-ventriculaire gauche.
Il est constitué d'une pompe à sang, d'un contrôleur de système, d'une source d'alimentation et de modules de données.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE | | | Kit d'implantation HeartMate II (réf. 104912) comprenant : 1 pompe à sang HM II, 1 canule d'entrée flexible (20 mm) enduite, 1 canule de sortie (16 mm) enduite avec manchon antiplicature, 1 contrôleur de système RSOC, 1 boîte de piles du contrôleur de système (par 3), 1 jeu de protecteurs de filetage, 1 couteau apical avec manche, 1 collerette de suture apicale, 1 emporte-pièce pour forage cutané. | | |Kit d'équipement HeartMate¢ II (103601) comprenant : 1 contrôleur de système RSOC (réf. 103692), 1 boîte de piles du contrôleur de système (par 3) (réf. 1264), 2 jeux de batteries 14 V rechargeables (par 4) (réf. 2465), 1 jeu de clips porte-batteries (par 2) (réf. 2865), 1 étui porte-batterie (par 2) (réf. 103479), 1 mallette de transport (réf. 1260), 1 sacoche d'épaule (HeartMate¢ GoGear) (réf. 104222), 1 kit de douche (HeartMate¢ GoGear Shower Bag) (par 2) (réf. 104216).| | | Instruments d'implantation : tunnélisateur (réf. 102137), outil de démontage (Spanneur wrench) (réf. 102138). | | | Equipement : module d'alimentation avec câbles (réf. 103868), chargeur universel de batteries (réf. 103869), moniteur de système avec câble (réf. 1286AA), module d'affichage (réf. 1280N).
Date de fin de prise en charge : 1er février 2015 |

3. Les dates de fin de prise en charge des dispositifs d'assistance circulatoire mécanique THORATEC PVAD inscrits sous les codes 3476594 et 3404465 sont portées au 1er février 2015.