Art. 1er. - Au titre II (Orthèses et prothèses externes), au chapitre 1er (Orthèses), le cahier des charges de la rubrique D (Orthèses élastiques de contention des membres) est modifié comme suit :
1o Le paragraphe << 2.3 Demande d'entente préalable >> est supprimé et le paragraphe << 2.4 Agrément du fournisseur >> devient << 2.3 Agrément du fournisseur >> ;
2o Les paragraphes << 3.4 Délai de renouvellement >> et << 3.6 Etiquette de conformité >> sont supprimés ;
3o Les paragraphes << 3.3 Certificat de qualification >> et << 3.5 Garantie >> sont supprimés et remplacés par deux paragraphes ainsi rédigés :

<< 3.3 Conformité au cahier des charges

<< Le contrôle technique de conformité au cahier des charges est réalisé par un laboratoire reconnu compétent par le ministre chargé de la santé,
actuellement l'Institut textile de France. Ce contrôle technique est complété par un audit dans l'entreprise.
<< Les résultats de ces contrôles sont soumis par l'Association pour la promotion de l'assurance qualité dans la filière textile-habillement (ASQUAL) au ministre chargé de la santé, qui délivre le numéro d'agrément de prise en charge pour une période de cinq ans, éventuellement renouvelable.
<< Le contrôle de conformité est effectué annuellement sur les bandes élastiques de contention. Pour les entreprises certifiées selon les normes EN 29001 ou EN 29002, le contrôle est réalisé tous les cinq ans.
<< Si le laboratoire reconnu compétent constate la non-conformité au cahier des charges lors du contrôle annuel, le numéro d'agrément de prise en charge est retiré par arrêté du ministre chargé de la santé.
<< Afin d'obtenir le renouvellement du numéro d'agrément de prise en charge, le fabricant peut déposer sa demande auprès du laboratoire reconnu compétent dans les douze mois qui précèdent la date de fin de prise en charge indiquée dans l'annexe jointe au présent arrêté.
<< Les frais afférents à ces contrôles sont à la charge des entreprises.

<< 3.4 Garantie

<< La garantie à la fabrication, à la finition et à la qualité des orthèses s'étend sur une période de six mois à compter de la livraison.
<< Cette garantie ne joue pas si l'altération des matières premières ne résulte pas de la qualité des matériaux utilisés ou des méthodes de fabrication. >>