Retour à la section

Annexe

Article suivant

JORF n°0028 du 3 février 2016

ANNEXE I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
LUCENTIS (ranibizumab)
(Laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS)
Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.
Boîte de 1 seringue préremplie de 0,165 ml (CIP : 34009 276 711 9 7).
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable.
Boîte de 1 flacon de 0,23 ml avec aiguille-filtre, aiguille pour injection et seringue (CIP : 34009 378 101 5 9).
Boîte de 1 flacon de 0,23 ml avec aiguille-filtre (CIP : 34009 300 078 3 9).
Boîte de 1 flacon de 0,23 ml (CIP : 34009 276 054 8 2).

  1. Indications remboursables (*)

Chez l'adulte :

- traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire ;
- traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée ;
- traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) ;
- traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF).

  1. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Liste I
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.

  1. Modalités d'utilisation (**)

LUCENTIS doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes.
La dose recommandée de LUCENTIS est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume d'injection de 0,05 ml. L'intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d'au moins quatre semaines.
Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie, c'est-à-dire pas de changement de l'acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu. A l'initiation, chez les patients atteints de DMLA, d'OMD et d'OBVR ou d'OVCR, au moins trois injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et être basés sur l'activité de la maladie, évaluée par la mesure de l'acuité visuelle et/ou des critères anatomiques.
Si, selon l'avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n'est pas bénéfique pour le patient, LUCENTIS devra être arrêté.
Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluoréscéine.
Si les patients sont traités selon un protocole " treat-and-extend ", une fois l'acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu'il n'y a plus de signe d'activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu'à réapparition de signes d'activité de la maladie et/ou de baisse visuelle. L'intervalle de traitement ne doit pas être prolongé de plus de deux semaines à la fois dans les cas de DMLA mais pourra être prolongé d'un mois à la fois dans les cas d'OMD. Dans les cas d'OBVR ou d'OVCR, les intervalles de traitement peuvent également être allongés graduellement, cependant les données sont insuffisantes pour conclure sur la durée de ces intervalles. Si des signes d'activité de la maladie réapparaissent, l'intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.
Dans le traitement de la baisse visuelle due à une NVC secondaire à une MF, chez de nombreux patients une ou deux injections s'avèrent suffisantes au cours de la première année, alors que chez d'autres patients, un traitement plus fréquent peut être nécessaire (voir rubrique 5.1).
LUCENTIS et photocoagulation au laser dans l'OMD et dans l'œdème maculaire secondaire à l'OBVR :
Des données concernant l'administration concomitante de LUCENTIS et d'une photocoagulation au laser sont disponibles (voir rubrique 5.1). Si les deux traitements sont réalisés le même jour, LUCENTIS doit être administré au moins trente minutes après la photocoagulation au laser. LUCENTIS peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.
LUCENTIS et thérapie photodynamique par Visudyne dans la NVC secondaire à une MF :
Il n'existe pas de données concernant l'administration concomitante de LUCENTIS et de Visudyne.
Populations particulières :
Insuffisance hépatique :
LUCENTIS n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.
Insuffisance rénale :
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Patients âgés :
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés. L'expérience chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant un OMD est limitée. "
Par ailleurs, le RCP précise les critères d'interruption du traitement dans la rubrique " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi " :

- diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée ≥ 30 lettres comparée à la dernière évaluation de l'acuité visuelle ;
- pression intraoculaire < 30 mmHg ;
- déchirure rétinienne ;
- hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa ou lorsque la taille de l'hémorragie est supérieure ou égale à 50 % de la surface totale de la lésion ;
- chirurgie intraoculaire effectuée au cours des vingt-huit jours précédents ou prévue ou cours des vingt-huit jours à venir.

Dans ces cas, le traitement ne doit pas être réitéré avant le prochain traitement prévu.

  1. Stratégie thérapeutique (*)

DMLA

Dans les formes exsudatives de la DMLA, la photocoagulation par laser ne s'adresse qu'aux formes extrafovéolaires. En présence de néovascularisation rétrofovéolaire, la photocoagulation par laser n'est pas possible et d'autres traitements peuvent être utilisés.
Selon les recommandations de la HAS [juin 2012 (1)], dès que le diagnostic de DMLA exsudative avec néovacularisation choroïdienne rétrofovéolaire est posé, il est recommandé d'instaurer le plus précocement possible (< 10 jours) un traitement par anti-VEGF par voie intravitréenne, quel que soit le niveau d'acuité visuelle initial.
La photothérapie dynamique (PTD) utilisant la vertéporphine (VISUDYNE) peut être utilisée en cas de contre-indication ou de non-réponse aux anti-VEGF et dans certaines formes cliniques en combinaison aux anti-VEGF (vasculopathie polypoïdale par exemple). VISUDYNE n'est plus indiqué dans la DMLA exsudative avec néovascularisation choroïdienne occulte.
Les anti-VEGF ayant une autorisation de mise sur le marché dans l'indication " traitement de la forme néovasculaire (humide, exsudative) de la DMLA " sont le ranibizumab (LUCENTIS), l'aflibercept (EYLEA) et le pegaptanib (MACUGEN). En pratique, MACUGEN est très peu prescrit. Le bévacizumab (AVASTIN) est utilisé dans cette indication en dehors du cadre de son AMM.
Selon les recommandations de la HAS sur la prise en charge diagnostique et thérapeutique de la DMLA [juin 2012 (1)], les visites de suivi doivent comporter une mesure d'acuité visuelle, un examen du fond de l'œil et un OCT et, si nécessaire, une angiographie à la fluorescéine.

(1) Dégénérescence maculaire liée à l'âge : prise en charge diagnostique et thérapeutique. HAS (juin 2012). http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1311607/diagnostic-et-prise-en-charge-de-la-dmla.

1 version

Historique des versions

Version 1

ANNEXE I I

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

LUCENTIS (ranibizumab)

(Laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS)

Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.

Boîte de 1 seringue préremplie de 0,165 ml (CIP : 34009 276 711 9 7).

LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable.

Boîte de 1 flacon de 0,23 ml avec aiguille-filtre, aiguille pour injection et seringue (CIP : 34009 378 101 5 9).

Boîte de 1 flacon de 0,23 ml avec aiguille-filtre (CIP : 34009 300 078 3 9).

Boîte de 1 flacon de 0,23 ml (CIP : 34009 276 054 8 2).

1. Indications remboursables (*)

Chez l'adulte :

- traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire ;

- traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée ;

- traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) ;

- traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF).

2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Liste I

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.

3. Modalités d'utilisation (**)

LUCENTIS doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes.

La dose recommandée de LUCENTIS est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume d'injection de 0,05 ml. L'intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d'au moins quatre semaines.

Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie, c'est-à-dire pas de changement de l'acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu. A l'initiation, chez les patients atteints de DMLA, d'OMD et d'OBVR ou d'OVCR, au moins trois injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.

Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et être basés sur l'activité de la maladie, évaluée par la mesure de l'acuité visuelle et/ou des critères anatomiques.

Si, selon l'avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n'est pas bénéfique pour le patient, LUCENTIS devra être arrêté.

Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluoréscéine.

Si les patients sont traités selon un protocole " treat-and-extend ", une fois l'acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu'il n'y a plus de signe d'activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu'à réapparition de signes d'activité de la maladie et/ou de baisse visuelle. L'intervalle de traitement ne doit pas être prolongé de plus de deux semaines à la fois dans les cas de DMLA mais pourra être prolongé d'un mois à la fois dans les cas d'OMD. Dans les cas d'OBVR ou d'OVCR, les intervalles de traitement peuvent également être allongés graduellement, cependant les données sont insuffisantes pour conclure sur la durée de ces intervalles. Si des signes d'activité de la maladie réapparaissent, l'intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.

Dans le traitement de la baisse visuelle due à une NVC secondaire à une MF, chez de nombreux patients une ou deux injections s'avèrent suffisantes au cours de la première année, alors que chez d'autres patients, un traitement plus fréquent peut être nécessaire (voir rubrique 5.1).

LUCENTIS et photocoagulation au laser dans l'OMD et dans l'œdème maculaire secondaire à l'OBVR :

Des données concernant l'administration concomitante de LUCENTIS et d'une photocoagulation au laser sont disponibles (voir rubrique 5.1). Si les deux traitements sont réalisés le même jour, LUCENTIS doit être administré au moins trente minutes après la photocoagulation au laser. LUCENTIS peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.

LUCENTIS et thérapie photodynamique par Visudyne dans la NVC secondaire à une MF :

Il n'existe pas de données concernant l'administration concomitante de LUCENTIS et de Visudyne.

Populations particulières :

Insuffisance hépatique :

LUCENTIS n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.

Insuffisance rénale :

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Patients âgés :

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés. L'expérience chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant un OMD est limitée. "

Par ailleurs, le RCP précise les critères d'interruption du traitement dans la rubrique " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi " :

- diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée ≥ 30 lettres comparée à la dernière évaluation de l'acuité visuelle ;

- pression intraoculaire < 30 mmHg ;

- déchirure rétinienne ;

- hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa ou lorsque la taille de l'hémorragie est supérieure ou égale à 50 % de la surface totale de la lésion ;

- chirurgie intraoculaire effectuée au cours des vingt-huit jours précédents ou prévue ou cours des vingt-huit jours à venir.

Dans ces cas, le traitement ne doit pas être réitéré avant le prochain traitement prévu.

4. Stratégie thérapeutique (*)

DMLA

Dans les formes exsudatives de la DMLA, la photocoagulation par laser ne s'adresse qu'aux formes extrafovéolaires. En présence de néovascularisation rétrofovéolaire, la photocoagulation par laser n'est pas possible et d'autres traitements peuvent être utilisés.

Selon les recommandations de la HAS [juin 2012 (1)], dès que le diagnostic de DMLA exsudative avec néovacularisation choroïdienne rétrofovéolaire est posé, il est recommandé d'instaurer le plus précocement possible (< 10 jours) un traitement par anti-VEGF par voie intravitréenne, quel que soit le niveau d'acuité visuelle initial.

La photothérapie dynamique (PTD) utilisant la vertéporphine (VISUDYNE) peut être utilisée en cas de contre-indication ou de non-réponse aux anti-VEGF et dans certaines formes cliniques en combinaison aux anti-VEGF (vasculopathie polypoïdale par exemple). VISUDYNE n'est plus indiqué dans la DMLA exsudative avec néovascularisation choroïdienne occulte.

Les anti-VEGF ayant une autorisation de mise sur le marché dans l'indication " traitement de la forme néovasculaire (humide, exsudative) de la DMLA " sont le ranibizumab (LUCENTIS), l'aflibercept (EYLEA) et le pegaptanib (MACUGEN). En pratique, MACUGEN est très peu prescrit. Le bévacizumab (AVASTIN) est utilisé dans cette indication en dehors du cadre de son AMM.

Selon les recommandations de la HAS sur la prise en charge diagnostique et thérapeutique de la DMLA [juin 2012 (1)], les visites de suivi doivent comporter une mesure d'acuité visuelle, un examen du fond de l'œil et un OCT et, si nécessaire, une angiographie à la fluorescéine.

(1) Dégénérescence maculaire liée à l'âge : prise en charge diagnostique et thérapeutique. HAS (juin 2012). http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1311607/diagnostic-et-prise-en-charge-de-la-dmla.