5.1. La sécurité microbiologique repose avant tout sur la sélection des donneurs, tout particulièrement vis-à-vis des virus et des agents non conventionnels.

5.2. La sécurité bactériologique des tissus peut être assurée par le contrôle de l'absence de contamination initiale de chaque tissu et son maintien au cours des différentes opérations. Des contrôles bactériologiques doivent être réalisés aux différentes étapes, sur chaque tissu, afin de s'assurer de la stérilité bactériologique. D'autres contrôles, en particulier parasitologiques, peuvent être nécessaires pour certains tissus.

5.3. La sécurité bactériologique peut également être obtenue par la mise en oeuvre d'un agent stérilisant physique ou chimique en fin de préparation lorsqu'ils sont compatibles avec les caractéristiques biologiques des tissus et à condition que le niveau de contamination initial soit maîtrisé. La mise en oeuvre de ces agents doit se faire dans le respect de leurs règles générales d'utilisation (en particulier normes européennes EN 550, 552, 554 et 556 concernant la stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation, par la vapeur d'eau et par l'oxyde d'éthylène) et doit avoir fait l'objet d'une validation en fonction du protocole utilisé. L'efficacité de la stérilisation doit être vérifiée pour chaque lot de stérilisation, et un témoin de stérilisation devra être utilisé sur chaque emballage, à chaque fois que possible.

Un registre de stérilisation est établi, mentionnant les renseignements suivants :

- service ou société ayant réalisé la stérilisation et signature du représentant du service ou de la société ;

- date de stérilisation ;

- type et numéro des tissus stérilisés ;

- conditions de stérilisation (durée, dose reçue, température ..).

L'enregistrement a pour but d'assurer la traçabilité et permet le contrôle des conditions de stérilisation.