A N N E X E S
A N N E X E I
(2 inscriptions)

Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :
― traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée et chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique avec un diagnostic clinique et radiologique confirmé de FPI et avec les critères diagnostiques fonctionnels respiratoires suivants : CVF ≥ 50 % et DLCo ≥ 35 %.

| CODE CIP | PRÉSENTATION | |-----------------|----------------------------------------------------------------------------| |34009 416 884 8 5|ESBRIET 267 mg (pirfénidone), gélules (B/252) (laboratoire INTERMUNE EUROPE)| |34009 416 883 1 7|ESBRIET 267 mg (pirfénidone), gélules (B/63) (laboratoire INTERMUNE EUROPE) |

Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
ESBRIET 267 mg (pirfénidone)
(Laboratoire INTERMUNE FRANCE)
I. - Caractéristiques principales

Présentation :
ESBRIET 267 mg, gélules.
Le conditionnement en boîte de 63 gélules (CIP : 416 883-1) est adapté aux conditions de prescription pour la phase d'instauration de quatorze jours.
Le conditionnement en boîte de 252 gélules (CIP : 416 884-8) est adapté aux conditions de prescription après la période d'instauration.
Date de l'AMM (procédure centralisée) :
28 février 2011.
Médicament orphelin (date de désignation) : 16 novembre 2004.
Médicament d'exception.
Principe actif et mode d'action :
Le mécanisme d'action de la pirfénidone n'est pas complètement établi. Cependant, les données existantes suggèrent que la pirfénidone possède à la fois des propriétés antifibrotiques et anti-inflammatoires sur différents modèles in vitro et animaux de fibrose pulmonaire.
Conditions de prescription :
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière réservée aux spécialistes en pneumologie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

II. ― Conditions de prise en charge (1)

Indication prise en charge (2) :
ESBRIET a l'AMM dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée. Il n'est pris en charge que si le diagnostic de FPI est confirmé cliniquement et radiologiquement et que la capacité vitale forcée (CVF) est ≥ 50 % et que la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCo) est ≥ 35 %.
Médicament d'exception.
Taux de remboursement :
15 %.

(1) Avis de la Commission de la transparence du 14 mars 2012. (2) Indication AMM : « ESBRIET est indiqué chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée. »