Les demandes d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation d'exercer les activités d'importation et d'exportation de tissus et leurs dérivés, de cellules issus du corps humain et de préparations de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques, prévues à l'article R. 1245-3, sont adressées en quatre exemplaires sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposées contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnées d'un dossier dont le modèle est décrit dans l'annexe 1 du présent arrêté.

Les demandes de modification des éléments figurant dans le dossier initial de demande d'autorisation d'exercer les activités d'importation et d'exportation, prévues à l'article R. 1245-6, lorsqu'elles concernent la nature des produits et leur origine, sont adressées en quatre exemplaires sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposées contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnées d'un dossier dont le modèle est décrit aux points 1 et 2 de l'annexe 1 bis du présent arrêté.
Les autres modifications faisant l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont présentées conformément aux points 1 et 3 de l'annexe 1 bis du présent arrêté.

Les demandes d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation de produits, après évaluation de leurs procédés de préparation et de conservation, préalables à leur importation, prévues à l'article R. 1245-9, sont adressées en quatre exemplaires sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposées contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnées d'un dossier dont le modèle est décrit dans l'annexe 2 du présent arrêté.

Lorsqu'en application de l'article R. 1245-11 un établissement ou un organisme envisage d'exporter des produits qui ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-5, il adresse en quatre exemplaires sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou dépose contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un dossier dont le modèle est décrit dans l'annexe 3 du présent arrêté.

En situation d'urgence, la demande d'autorisation d'importation et d'exportation, prévue à l'article R. 1245-13, est adressée en quatre exemplaires sous pli recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou déposée contre récépissé, accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les produits pour un patient déterminé et d'un dossier dont le modèle est décrit dans l'annexe 4 du présent arrêté.

Les déclarations d'importation de tissus ou cellules d'origine humaine ou de préparations de thérapie cellulaire destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de produits thérapeutiques annexes, prévues à l'article R. 1245-19, sont adressées en quatre exemplaires sous pli recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou déposées contre récépissé, accompagnées d'un dossier dont le modèle est décrit dans l'annexe 5 du présent arrêté.

L'arrêté du 23 février 2000 fixant le contenu des dossiers d'autorisation et de déclaration d'importation et d'exportation de tissus, de cellules issus du corps humain et de produits de thérapies génique et cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques est abrogé.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.