JORF n°0124 du 30 mai 2024

Arrêté du 28 mai 2024

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu l'arrêté du 11 avril 2024 portant renouvellement et modification des conditions d'inscription du substitut osseux synthétique GLASSBONE de la société NORAKER inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables et portant inscription des substituts osseux synthétiques AKTIBONE et BIOLOGICGLASS de la société NORAKER au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, publié le 16 avril 2024 (NOR : TSSS2410078A) ;

Vu les trois avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 24 octobre 2023,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Remplacement de la nomenclature des substituts osseux synthétiques

Résumé Les règles pour les implants osseux synthétiques ont changé, avec trois nouveaux noms et des instructions précises pour leur utilisation.

L'article 1er de l'arrêté du 11 avril 2024 susvisé est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. 1. - Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 4, paragraphe 1 « Substituts synthétiques de l'os », au paragraphe II, au « b) bioverre », dans la rubrique « Société NORAKER (NORAKER) », la nomenclature dénommée GLASSBONE est remplacée par la nomenclature suivante :
«

| | GLASSBONE, AKTIBONE et BIOLOGICGLASS | |:------|:-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | DESCRIPTION
GLASSBONE GRANULES, BIOLOGICGLASS GRANULES et AKTIBONE GRANULES sont des substituts osseux d'origine synthétique, qui se présentent sous la forme de granules constituées de verre bioactif 45S5 résorbable, disponibles en différentes granulométries : 0,5-1 mm et 1-3 mm. Leurs propriétés biomécaniques ne leurs confèrent pas de résistance mécanique.
La composition des granules est la suivante :
- oxyde de silicium (Si02) : 45 %,
- oxyde de sodium (Na20) : 24,5 %,
- oxyde de calcium (Ca0) : 24,5 % et
- oxyde de phosphore (P205) : 6 %. | | | INDICATION
Apport osseux de substitution (comblement, reconstruction, fusion), lorsque les solutions autologues ne sont pas applicables ou suffisantes. | | |MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
- Précautions d'emploi :
Le recours aux substituts osseux est proscrit en milieu septique, dans l'os irradié (selon des critères radiologiques indiquant une ostéonécrose), en cas de brèche méningée dans la chirurgie crânio-rachidienne.
Une mise en garde sur leur utilisation est de rigueur chez les patients traités par bisphosphonates et dans les situations cliniques particulières (tumeur, chimiothérapie en cours, immunodéficience, diabète non équilibré, allergies, …).
- Conditions de prise en charge :
Le chirurgien doit utiliser le conditionnement optimal en termes de volume et de forme. A défaut, le recours à plusieurs unités de substituts osseux doit être envisageable, en quantité la plus restreinte possible, en fonction du volume à combler.| | | IRM compatibilité :
La notice du marquage CE mentionne l'absence de réalisation de tests pour statuer sur le caractère IRM compatible de ces substituts osseux. | |3153603| Implant osseux, synth bioverre, < ou = 1 cm3, NORAKER, GLASSBONE
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
GB05.1/05-U, GB05.1/1-U, GB1.3/1-U
Date de fin de prise en charge : 15 août 2028. | |3145302| Implant osseux, synth bioverre, > 1 cm3 et < ou = 5 cm3, NORAKER, GLASSBONE
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
GB05.1/5, GB1.3/5
Date de fin de prise en charge : 15 août 2028. | |3150504| Implant osseux, synth bioverre, > 5 cm3 et < ou = 15 cm3, NORAKER, GLASSBONE
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
GB1.3/10
Date de fin de prise en charge : 15 août 2028. | |3195300| Implant osseux, synth bioverre, > 15 cm3, NORAKER, GLASSBONE
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
GB1.3/16
Date de fin de prise en charge : 15 août 2028. | |3193732| Implant osseux, synth bioverre, < ou = 1 cm3, NORAKER, AKTIBONE
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
XAK-GM0.5, XAK-GM1.0, XAK-GL1.0
Date de fin de prise en charge : 2 mai 2029. | |3109476| Implant osseux, synth bioverre, > 1 cm3 et < ou = 5 cm3, NORAKER, AKTIBONE
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
XAK-GM5, XAK-GL5
Date de fin de prise en charge : 2 mai 2029. | |3132943| Implant osseux, synth bioverre, > 5 cm3 et < ou = 15 cm3, NORAKER, AKTIBONE
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
XAK-GL10
Date de fin de prise en charge : 2 mai 2029. | |3105751| Implant osseux, synth bioverre, > 15 cm3, NORAKER, AKTIBONE
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
XAK-GL16
Date de fin de prise en charge : 2 mai 2029. | |3155460| Implant osseux, synth bioverre, < ou = 1 cm3, NORAKER, BIOLOGICGLASS
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
XBG-GM0.5, XBG-GM1.0, XBG-GL1.0
Date de fin de prise en charge : 2 mai 2029. | |3129467| Implant osseux, synth bioverre, > 1 cm3 et < ou = 5 cm3, NORAKER, BIOLOGICGLASS
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
XBG-GM5, XBG-GL5
Date de fin de prise en charge : 2 mai 2029. | |3196660| Implant osseux, synth bioverre, > 5 cm3 et < ou = 15 cm3, NORAKER, BIOLOGICGLASS
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
XBG-GL10
Date de fin de prise en charge : 2 mai 2029. | |3169952| Implant osseux, synth bioverre, > 15 cm3, NORAKER, BIOLOGICGLASS
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
XBG-GL16
Date de fin de prise en charge : 2 mai 2029. |

».

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Publication de l'arrêté au Journal officiel

Résumé L'arrêté sera publié pour que tout le monde le sache.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 28 mai 2024.

La ministre du travail, de la santé et des solidarités,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C.-E. Barthelemy

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech