Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, dans le chapitre 1er, la section et le produit suivants sont ajoutés comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | 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| | Section 2
Système de thermo-ablation laser guidée par IRM | | | Société MEDTRONIC France (MEDTRONIC) | |5178748|Système de thermo-ablation laser guidée par IRM, MEDTRONIC, VISUALASE.
Système de thermo-ablation laser guidée par IRM VISUALASE de la société MEDTRONIC France.
DESCRIPTION
Le système d'applicateur laser refroidi VISUALASE (VCLAS) se compose :
- D'un système de fibre à diffusion laser (FDL) qui reçoit la lumière laser provenant du générateur laser et la disperse uniformément de façon circonférentielle au niveau de la pointe distale sur la cible ;
- D'accessoires permettant le refroidissement de la FDL : un cathéter de refroidissement, un jeu de tubulure de pompe, un jeu d'extension de tubulure à utiliser avec la pompe de refroidissement, une poche de drainage pour récupérer le liquide de refroidissement. Le cathéter de refroidissement est conçu pour abriter la FDL pendant l'utilisation et fournir un moyen d'évacuer la chaleur à la fois de la fibre optique et de l'interface du tissu.
Il existe deux modèles de VCLAS en fonction du diamètre de la fibre à diffusion laser et de la taille de la pointe de diffusion. En fonction du volume et de la géométrie de la zone à ablater, l'équipe médicale détermine en amont de son intervention le modèle de la fibre à utiliser.
Dans la majorité des cas, une fibre est utilisée au cours de l'intervention. Dans certains cas complexes, plusieurs fibres peuvent être utilisées selon la conformation anatomique et le volume de la zone à traiter.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Enfants et adultes atteints d'épilepsie focale lésionnelle pharmacorésistante avec une zone épileptogène bien circonscrite et ayant un risque élevé de complications opératoires ou fonctionnelles en cas de chirurgie de résection par craniotomie (zone difficilement accessible et/ou située à proximité des zones éloquentes).
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Sélection des patients et examens opératoires
La décision de traiter le patient par thermo-ablation laser guidée par IRM doit avoir été prise lors d'une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) de chirurgie de l'épilepsie en impliquant un centre coordonnateur, constitutif ou de compétence maladies rares appartenant au centre de référence des épilepsies rares, après avoir évalué les risques d'une chirurgie de résection par craniotomie. La décision finale est une décision partagée avec le patient.
Un scanner préopératoire est organisé pour planifier l'implantation du système ainsi qu'un examen IRM peropératoire pour contrôler la température en temps réel lors de l'ablation de la lésion.
Composition de l'équipe et formation des opérateurs
La procédure d'ablation thermique guidée par IRM exige une équipe multidisciplinaire. Elle nécessite une collaboration étroite entre le service d'hospitalisation de neurochirurgie, le bloc opératoire, les anesthésistes et le département d'imagerie.
- La procédure est réalisée par un neurochirurgien. Le neurochirurgien doit avoir une formation de stéréotaxie et une formation à la technique de thermo-ablation laser guidée par IRM avec le système VISUALASE. Un neuroradiologue peut aussi être amené à être formé à la technique.
- La technicité de la procédure, avec la liaison console de traitement-IRM nécessite la disponibilité de manipulateurs radio formés à ces procédures.
- L'expertise anesthésique est nécessaire, car un protocole dédié se justifie pendant l'IRM sous anesthésie générale, avec curarisation et dépistage d'une éventuelle hypothermie.
Description du centre
Seuls les centres experts de la chirurgie de l'épilepsie possédant dans le même bâtiment ou à proximité :
- Un service de neurochirurgie stéréotaxique,
- Un service d'imagerie avec une IRM permettant de faire de la thermométrie per-opératoire et
- Un service de réanimation chirurgicale
pourront être amenés à utiliser le système VISUALASE.
Pour les procédures chez l'enfant, une accréditation pour la neurochirurgie pédiatrique est nécessaire.
Description du plateau technique
La plate-forme technique nécessaire à l'intervention regroupe :
- Un plateau technique pour la chirurgie stéréotaxique ;
- Un système d'imagerie avec une IRM permettant de faire de la thermométrie per-opératoire.
L'immobilisation du bloc opératoire et de l'IRM pendant 4 à 5 heures est un élément important à prendre en considération, nécessitant une planification annuelle des actes, et limitant le nombre de procédures possibles.
Type d'hospitalisation
La procédure est réalisée sous anesthésie générale dans un bloc opératoire dans le cadre d'une hospitalisation complète dans des établissements publics ou privés de court séjour. La durée de la procédure, intégrant l'imagerie, est généralement de 4 heures. Le traitement de toute la lésion (foyer épileptogène) est possible au cours de la même intervention. La durée d'hospitalisation du patient post-intervention est d'un jour à quelques jours.
Modalités de suivi du patient
Mise en place d'un suivi standard d'une chirurgie de l'épilepsie incluant un suivi d'imagerie par IRM à 3, 6 et 12 mois.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- 9735559 : Système d'applicateur laser refroidi VISUALASE (VCLAS) avec fibre à diffusion laser de diamètre 0,4 mm, pointe de diffusion 3 mm
- 9735560 : Système d'applicateur laser refroidi VISUALASE (VCLAS) avec fibre à diffusion laser de diamètre 0,4 mm, pointe de diffusion 10 mm
Date de fin de prise en charge : 15 février 2030.|