A N N E X E
(Extension d'indications)

I. - Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie pour les spécialités visées ci-dessous sont désormais :
Copegus est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique C et doit être utilisé uniquement en association avec l'IFN-peg alfa-2a (Pegasys) ou avec l'IFN alfa-2a. Copegus ne doit pas être utilisé en monothérapie.
L'association de Copegus à l'IFN-peg alfa-2a ou à l'IFN alfa-2a est indiquée chez des adultes ayant un ARN-VHC sérique positif, y compris chez les patients avec cirrhose compensée. L'association de Copegus à l'IFN-peg alfa-2a est également indiquée chez les patients co-infectés par le VIH (infection VIH stable), y compris chez les patients avec cirrhose compensée.
Copegus, en association à l'IFN-peg alfa-2a, est indiqué chez les patients naïfs et les patients en échec à un précédent traitement par IFN alfa (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine.

| CODE CIP | PRÉSENTATION | |-----------------|---------------------------------------------------------------------------------------| |34009 362 004 5 6| COPEGUS 200 mg (ribavirine), comprimés pelliculés (B/112) (laboratoires ROCHE) | |34009 361 591 4 3| COPEGUS 200 mg (ribavirine), comprimés pelliculés (B/168) (laboratoires ROCHE) | |34009 362 003 9 5| COPEGUS 200 mg (ribavirine), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires ROCHE) | |34009 361 590 8 2| COPEGUS 200 mg (ribavirine), comprimés pelliculés (B/42) (laboratoires ROCHE) | |34009 377 795 3 1|COPEGUS 400 mg (ribavirine), comprimés pelliculés en flacon (B/14) (laboratoires ROCHE)| |34009 377 797 6 0|COPEGUS 400 mg (ribavirine), comprimés pelliculés en flacon (B/56) (laboratoires ROCHE)|

II. ― L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie pour la spécialité visée ci-dessous est désormais :
― traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) en association avec d'autres agents antirétroviraux, chez les patients adultes.
Cette indication repose sur des données de sécurité d'emploi et d'efficacité issues de deux études en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients prétraités et sur une étude en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, chez des patients naïfs de traitement (voir rubriques 4.4 et 5.1 du RCP).

| CODE CIP | PRÉSENTATION | |-----------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 383 084 8 8|ISENTRESS 400 mg (raltégravir), comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET)|

III. - La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
― désensibilisation hypophysaire au cours de l'induction de l'ovulation en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryons.

| CODE CIP | PRÉSENTATION | |-----------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 353 521 0 1|SYNAREL 0,2 mg/dose (acétate de nafaréline), solution endonasale, 8 ml (60 doses) en flacon pulvérisateur avec embout nasal (laboratoires PFIZER)|