Section A. ― Renseignements relatifs aux tissus, à leurs dérivés,
aux préparations de thérapie cellulaire

1. Nature des tissus, de leurs dérivés,
   des préparations de thérapie cellulaire

Préciser la nature du ou des produits (tissus, dérivés et préparations de thérapie cellulaire) qu'il est envisagé de conserver et de distribuer :

2. Liste des fournisseurs de tissus, de leurs dérivés,
   des préparations de thérapie cellulaire

|NATURE DES TISSUS,
de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire|NOM ET ADRESSE
de l'établissement ou de l'organisme « fournisseur »
autorisé au sens de l'article L. 1243-2 du CSP| |----------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | | | .../... | .../... |

3. Volume d'activité de l'établissement ou de l'organisme
   et, le cas échéant, du site

|NATURE DES TISSUS,
de leurs dérivés, des préparations
de thérapie cellulaire|CAPACITÉ MOYENNE
de greffons conservés|CAPACITÉ MAXIMALE
de greffons conservés|VOLUME D'ACTIVITÉ
de l'année (N ― 1)| |----------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------|---------------------------------------------|------------------------------------------| | | | | | | .../... | .../... | .../... | .../... |

Remplir une section B pour chaque type de tissus, de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire conservé(e)s et distribué(e)s.

Section B. ― Description des activités de conservation
et de distribution (hors exportation)
Sous-section B1. ― Conservation

Fournir un descriptif succinct de l'activité de conservation :
― technique de conservation utilisée (préciser notamment la température, les valeurs seuils et les valeurs cibles) ;
― systèmes de contrôle de la température (alarme) mis en place.

Sous-section B2. ― Distribution

Fournir une description de l'organisation mise en place pour assurer la distribution de tissus, de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire.
Préciser les horaires d'ouverture de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site.
Préciser les modalités retenues pour la distribution hors horaires d'ouverture.
Lister les établissements de santé dans lesquels les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire distribués sont implantés.

Section C. ― Liste et qualification du personnel

1. Nom de la personne responsable (PR) et de la ou des personnes responsables intérimaires (PRI) :
   Pièces à fournir en annexe les concernant :
   ― copie de leur diplôme de docteur en médecine, pharmacie ou dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ;
   ― justification de l'expérience prévue à l'article R. 1243-13 du CSP pour les activités de conservation et de distribution ;
   ― copie de tout document portant nomination des PR et PRI.
2. Qualification et nature des missions du personnel participant aux activités de conservation et de distribution :

| QUALIFICATION |NOMBRE|ETP|ACTIVITÉS| | |-----------------------------------------------|------|---|---------|-----| | | | | Co (2) |D (3)| | Médecin(s) | | | | | | Pharmacien(s) | | | | | |Docteur(s) en sciences de la vie et de la santé| | | | | | Infirmier(s) | | | | | | Autre (à préciser) | | | | | | Total | | | | |

(2) Co : conservation.
(3) D : distribution.

Section D. ― Locaux

Fournir en annexe les éléments suivants :
Document justifiant de la localisation géographique de l'établissement ou de l'organisme ou de l'établissement de santé, le cas échéant.
Plan de masse du site de l'établissement ou de l'organisme ou, le cas échéant, du service de l'établissement de santé dans lequel se déroulent la ou les activités sollicitées.
Plans cotés et orientés des locaux (4) précisant :
― la surface totale du de l'établissement ou de l'organisme et le cas échéant du site ou du service de l'établissement de santé et des différentes pièces ou zones affectées aux activités ;
― les lieux d'exercice des activités (zone de stockage et de conservation, zone de distribution, zone d'entretien et de maintenance, autres zones : zones administratives, vestiaires, zones de repos, zones d'accès réservées...) ;
― l'implantation des équipements essentiels ou critiques énumérés à la section E de ce document ;
― par des fléchages en couleurs, les circuits de réception, conservation et distribution des produits, le circuit du personnel (depuis son entrée dans les vestiaires) et des fluides.
Une note décrivant succinctement l'aménagement de chaque pièce (revêtement des murs, plafonds, sols, systèmes de rangement), notamment au regard des règles d'hygiène et de sécurité, et en cas d'utilisation d'azote, et selon les activités qui y sont pratiquées.

(4) Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée, ainsi que la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent les pièces et surfaces représentées sur ces mêmes plans. Tous les plans doivent être au format A3 et lisibles.