Section E. ― Matériels
- Fournir la liste des matériels essentiels ou critiques nécessaires à l'exercice de chacune des activités sollicitées :
| MATÉRIELS |DESCRIPTION SUCCINCTE
du matériel (préciser pour chacun
des matériels le nombre)|ACTIVITÉS| | |
|-----------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------|---------|-------|--------------|
| | | P (14) |Co (15)|D (17)/Ce (16)|
| Hotte à flux d'air laminaire | | | | |
| Congélateur avec enregistrement de température et alarme | Préciser la température | | | |
|Matériel de stockage/conservation en azote liquide ou en vapeur d'azote| Préciser le nombre de cuves d'azote | | | |
| Incubateur à CO2 | | | | |
| Irradiateur | | | | |
| Isolateur | | | | |
| Elutriateur | | | | |
| Séparateur de cellules | | | | |
| Poste de sécurité microbiologique (PSM) | Préciser le type de classe | | | |
| Lyophilisateur | | | | |
| Centrifugeuse/ultracentrifugeuse | | | | |
| Autoclave | | | | |
| Enceintes thermostatées | Préciser la température | | | |
| Autres équipements : balance, bain-marie... (à préciser) | | | | |
(14) P : préparation.
(15) Co : conservation.
(16) Ce : cession.
(17) D : distribution.
2. Fournir une description succincte du système informatique utilisé garantissant la traçabilité des produits reçus, préparés, conservés, distribués et cédés.
Section F. ― Activités/prestations sous-traitées
| ACTIVITÉS/
prestations sous-traitées |NOM DE L'ORGANISME
sous-traitant|ADRESSE DE L'ORGANISME
sous-traitant|
|------------------------------------------------------|--------------------------------------|------------------------------------------|
| Préparation : étape à préciser | | |
| Conservation | | |
| Archivage | | |
| Transport | | |
|Autres : nettoyage, contrôle de la ZAC... (à préciser)| | |
Nota. ― Pour chacune des activités/prestations sous-traitées ci-dessus, joindre en annexe la convention ou le projet de convention conclu(e) entre l'établissement ou l'organisme et le sous-traitant.
Section G. ― Transport
- Fournir la liste du matériel utilisé pour le transport des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire :
|NATURE DU RÉCIPIENT
de transport|TEMPÉRATURE DU RÉCIPIENT
de transport|
|--------------------------------------|-------------------------------------------|
| Cryo-shipper/Dry-shipper | |
| Récipient isotherme | |
| Véhicule réfrigéré | |
| Autres (à préciser) | |
Nota. ― Le tableau est donné à titre indicatif, la liste n'est pas exhaustive et peut être complétée, les intitulés ne sont pas imposés.
2. Fournir une description succincte de l'organisation mise en place pour assurer le transport des tissus, de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire vers les établissements de santé ou d'autres établissements ou organismes (y compris les fabricants de produits thérapeutiques annexes, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de spécialités pharmaceutiques).
Section H. ― Documentation
Fournir la liste des procédures relatives aux activités réalisées au sein de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site (ne pas joindre la copie des procédures), y compris la liste des procédures mises en place lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques de tissus et de cellules sont réalisées dans les mêmes locaux.
A N N E X E I I BIS
DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT D'AUTORISATION D'EXERCER UNIQUEMENT LES ACTIVITÉS DE CONSERVATION ET DE DISTRIBUTION DES TISSUS, DE LEURS DÉRIVÉS OU DES PRÉPARATIONS DE THÉRAPIE CELLULAIRE, DANS LES CONDITIONS MENTIONNÉES À L'ARTICLE R. 1243-3 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
La demande d'autorisation est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), direction de l'inspection et des établissements (DIE), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex, en trois exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée, contre récépissé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation.
Le dossier accompagnant le courrier de demande doit préciser clairement pour chaque site (1) de l'établissement ou de l'organisme ou, le cas échéant, pour chaque service de l'établissement de santé les tissus, leurs dérivés et/ou les préparations de thérapie cellulaire pour lesquels l'autorisation de conservation et de distribution est sollicitée.
Pour les établissements de santé : fournir une copie du courrier (et de l'avis de réception l'accompagnant), attestant que le ou les directeurs de l'agence régionale de santé (ARS), compétents dans la région où se situent les services de l'établissement de santé, ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'ARS sur la mise en œuvre de telles activités.
(1) Un site s'entend comme le lieu géographique où sont exercées les activités sollicitées.
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