JORF n°0028 du 2 février 2021

Arrêté du 27 janvier 2021

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,

Arrêtent :

Article 1

Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 5, sous-section 1, est inséré le paragraphe suivant :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Paragraphe 3
Produits pour complémentation nutritionnelle orale destinés aux patients pédiatriques | | | Société ALVEOLUS BIOMEDICAL (ALVEOLUS) | |1151468| Nut orale, pédiatrie, ALVEOLUS, DEKAS AQUA-E LIQUIDE 60 ml.
Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition orale DEKAS AQUA-E LIQUIDE, flacon de 60 ml avec pipette graduée, de la société ALVEOLUS BIOMEDICAL.
DESCRIPTION
DEKAS AQUA-E LIQUIDE est une DADFMS au goût neutre, administrée par voie orale (avec ou sans liquide associé) et destinée aux nourrissons et enfants.
Cette spécialité est composée de vitamine E. Il s'agit d'une formulation liquide, à base de D- α -tocophérol polyéthylène glycol-1000 succinate (aussi appelé TPGS, vitamine E-TPGS ou tocofersolan).
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Carence en vitamine E due à une malabsorption digestive dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire, depuis la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu'à l'âge de 18 ans.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La prescription initiale et le renouvellement sont limités aux médecins spécialisés dans la prise en charge de patients atteints de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire et exerçant dans les centres de référence et de compétence.
Le taux plasmatique de la vitamine E doit être surveillé chaque mois pendant les premiers mois de traitement, puis à intervalles réguliers, et la dose ajustée en conséquence, si nécessaire.
Contre-indications :
Ne pas utiliser chez le nouveau-né prématuré.
Précautions d'emploi :
Les polyéthylènes-glycols étant potentiellement néphrotoxiques, DEKAS AQUA-E LIQUIDE doit être administré avec précaution et sous stricte surveillance chez l'enfant déshydraté ou insuffisant rénal.
Durée de conservation : 24 mois.
Après ouverture, conserver à température ambiante et consommer sous 60 jours.
Date de fin de prise en charge : 15 février 2026. | |1138031|Nut orale, pédiatrie, ALVEOLUS, DEKAS ESSENTIAL LIQUIDE 60 ml.
Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition orale DEKAS ESSENTIAL LIQUIDE, flacon de 60 ml avec pipette graduée, de la société ALVEOLUS BIOMEDICAL.
DESCRIPTION
DEKAS ESSENTIAL LIQUIDE est une DADFMS au goût neutre, administrée par voie orale (avec ou sans liquide associé) et destinée aux nourrissons et enfants.
Cette spécialité est composée de quatre vitamines liposolubles : vitamines A, D, E et K.
Sa composition est la suivante :
- Vitamine E : TPGS,
- Pro-vitamine A : Bêta-carotène,
- Vitamine A : Palmitate de rétinyle,
- Vitamine D3 : Cholécalciférol,
- Vitamine K1 : Phytomenadione.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Carence en vitamine E due à une malabsorption digestive dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire, depuis la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu'à l'âge de 18 ans.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La prescription initiale et le renouvellement sont limités aux médecins spécialisés dans la prise en charge de patients atteints de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire et exerçant dans les centres de référence et de compétence.
Le taux plasmatique de la vitamine E doit être surveillé chaque mois pendant les premiers mois de traitement, puis à intervalles réguliers, et la dose ajustée en conséquence, si nécessaire.
Contre-indications :
Ne pas utiliser chez le nouveau-né prématuré.
Précautions d'emploi :
Les polyéthylènes-glycols étant potentiellement néphrotoxiques, DEKAS ESSENTIAL LIQUIDE doit être administré avec précaution et sous stricte surveillance chez l'enfant déshydraté ou insuffisant rénal.
Durée de conservation : 24 mois.
Après ouverture, conserver à température ambiante et consommer sous 60 jours.
Date de fin de prise en charge : 15 février 2026.|

Article 2

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 27 janvier 2021.

Le ministre des solidarités et de la santé,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune