ANNEXE
EXTENSIONS D'INDICATIONS

1. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue dans les indications qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté chez les enfants âgés de moins de 2 ans :

| Code CIP | Présentation | |-----------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 360 802 1 8| GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 10 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires BAYER SANTE) | |34009 300 386 9 7|GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 15 ml en seringue préremplie en plastique (B/1) (laboratoires BAYER SANTE) | |34009 360 803 8 6| GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 15 ml en seringue préremplie en verre (B/1) (laboratoires BAYER SANTE) | |34009 279 081 6 3| GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 2 ml en flacon (B/1) (laboratoires BAYER SANTE) | |34009 300 386 7 3|GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 7,5 ml en seringue préremplie en plastique (B/1) (laboratoires BAYER SANTE)| |34009 370 142 4 3| GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 7,5 ml en seringue préremplie en verre (B/1) (laboratoires BAYER SANTE) |

2. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de toute mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir, chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 25 kg pour lesquels l'utilisation d'autres traitements n'est pas possible en raison de toxicités.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 300 377 3 7|GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide), comprimés pelliculés en flacon (B/30) (laboratoires GILEAD SCIENCES)|

3. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie chez les enfants âgés de plus de 2 ans.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 388 796 6 7| MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable, 10 ml en seringue pré-remplie (B/1) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE) | |34009 388 797 2 8| MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable, 15 ml en seringue pré-remplie (B/1) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE) | |34009 388 798 9 6| MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable, 20 ml en seringue pré-remplie (B/1) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE) | |34009 300 313 2 2|MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable en seringue pré-remplie, 15 ml en seringue avec nécessaire d'administration (seringue pour injecteur automatique, raccord, perforateur, cathéter) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)| |34009 300 313 0 8| MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable en seringue pré-remplie, 15 ml en seringue avec nécessaire d'administration (seringue, raccord, perforateur, cathéter) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE) | |34009 300 313 3 9|MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable en seringue pré-remplie, 20 ml en seringue avec nécessaire d'administration (seringue pour injecteur automatique, raccord, perforateur, cathéter) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)| |34009 300 313 1 5| MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable en seringue pré-remplie, 20 ml en seringue avec nécessaire d'administration (seringue, raccord, perforateur, cathéter) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE) | |34009 347 412 9 6| MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable (IV), 10 ml en flacon (B/1) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE) | |34009 347 413 5 7| MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable (IV), 15 ml en flacon (B/1) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE) | |34009 347 414 1 8| MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable (IV), 20 ml en flacon (B/1) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE) |

4. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- co-administré avec le ritonavir à faible dose et en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans ou plus.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 364 043 8 0| REYATAZ 150 mg (atazanavir), gélules (B/60) (laboratoires BRISTOL-MYERS SQUIBB) | |34009 364 045 0 2| REYATAZ 200 mg (atazanavir), gélules (B/60) (laboratoires BRISTOL-MYERS SQUIBB) | |34009 384 878 8 6| REYATAZ 300 mg (atazanavir), gélules en flacon (B/30) (laboratoires BRISTOL-MYERS SQUIBB) | |34009 384 879 4 7|REYATAZ 300 mg (atazanavir), gélules sous plaquettes thermoformées (B/30) (laboratoires BRISTOL-MYERS SQUIBB)|

5. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement prophylactique des infections à cytomégalovirus (CMV) chez les enfants (de la naissance à 18 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide à partir d'un donneur CMVpositif.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 360 136 1 2| ROVALCYTE 450 mg (valganciclovir), comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires ROCHE) | |34009 386 733 7 1|ROVALCYTE 50 mg/ml (valganciclovir), poudre pour solution buvable en flacon + 2 seringues pour administration orale (laboratoires ROCHE)|

6. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- échographie des voies excrétrices urinaires chez l'enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 357 564 6 6|SONOVUE 8 microlitres par ml (microbulles d'hexafluorure de soufre), poudre et solvant pour dispersion injectable, poudre en flacon + solvant en seringue pré-remplie + système de transfert MiniSpike (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)|

7. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adolescents à haut risque de contamination âgés de 15 et plus.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 365 656 3 0|TRUVADA (emtricitabine, tenofovir disoproxil), comprimé pelliculés (B/30) (laboratoires GILEAD SCIENCES)|

8. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement en association chez les patients âgés de 2 ans et plus chez qui des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes, avec ou sans généralisation secondaire, sont associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|-------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 276 435 1 4|VOTUBIA 2 mg (évérolimus), comprimés dispersibles (B/30) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)| |34009 276 436 8 2|VOTUBIA 3 mg (évérolimus), comprimés dispersibles (B/30) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)| |34009 276 437 4 3|VOTUBIA 5 mg (évérolimus), comprimés dispersibles (B/30) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)|

9. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- en prévention prolongée des récidives de thromboses veineuses profondes (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP), à l'issue d'un traitement anticoagulant initial d'au moins 6 mois.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|-----------------------------------------------------------------------------------| |34009 388 383 3 6|XARELTO 10 mg (rivaroxaban), comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires BAYER SANTE)|

10. L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est désormais, pour la spécialité visée ci-dessous :

- traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine associée à une insuline basale ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 300 185 1 4|XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml (insuline dégludec, liraglutide), solution injectable en stylo prérempli (B/5) (laboratoires NOVO NORDISK)|

11. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec la prednisone ou la prednisolone et un traitement par suppression androgénique (ADT).

| Code CIP | Présentation | |-----------------|-------------------------------------------------------------------------------------| |34009 217 497 4 8| ZYTIGA 250 mg (abiratérone), comprimés (B/120) (laboratoires JANSSEN-CILAG) | |34009 300 762 7 9|ZYTIGA 500 mg (abiratérone), comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires JANSSEN-CILAG)|