Le protocole d'essai de toxicité transcutané cité à l'article 1er est décrit en détail. Ce protocole et le rapport d'expérimentation comprennent :

I - Les références du produit :

Les données permettant l'identification du produit, notamment :

La dénomination ;

La catégorie ;

La destination ;

La présentation ;

Les doses d'emploi recommandées.

II - Le plan expérimental détaillé prévoyant notamment :

1° La durée de l'étude ;

2° Le choix de l'espèce animale, la race, l'âge, le nombre, le sexe des animaux ;

3° Les conditions de stabulation et les précautions prises pour que pendant toute la durée du contact avec le produit les animaux ne puissent ni se lécher, ni se gratter.

4° Les modalités d'expérimentation notamment :

Les conditions d'application ;

La quantité appliquée ;

La fréquence d'application ;

La surface cutanée traitée ;

Le temps de contact avec la peau ;

L'application à l'air libre ou sous pansement occlusif ;

Les conditions d'élimination du produit (rinçage ou essuyage).

5° L'établissement de bilans biologique et histologique.

III - Les résultats :

Les résultats de cet essai doivent être commentés et éventuellement chiffrés. Ils indiquent notamment :

Les réactions cutanées des zones traitées ;

Les éventuels symptômes, leur durée ;

L'évolution pondérale ;

Le cas échéant, la mortalité, son délai d'apparition et les résultats de l'autopsie des animaux morts ;

Le bilan biologique et histologique portant sur les organes choisis en fonction des observations cliniques et du risque pour ces organes de constituer une cible pour le produit concerné.

IV - Les interprétations des résultats et les conclusions :

Le responsable de l'expérimentation fonde ses conclusions sur l'ensemble des résultats obtenus, favorables et défavorables, de façon à permettre leur appréciation critique.