A N N E X E
PREMIÈRE PARTIE
(9 inscriptions)

Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.

| CODE CIP | PRÉSENTATION | |-----------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 397 631 6 3| ISOTRETINOINE TEVA 40 mg, capsules molles (B/30) (laboratoires TEVA SANTE) | |34009 396 855 8 8| LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimés pelliculés (B/14) (laboratoires RATIOPHARM) | |34009 396 857 0 0| LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires RATIOPHARM) | |34009 369 144 7 6|XENETIX 300 (iobitridol), solution injectable (300 mg d'iode/ml), 100 ml en poche (B/1) (laboratoires GUERBET)| |34009 369 147 6 6|XENETIX 300 (iobitridol), solution injectable (300 mg d'iode/ml), 150 ml en poche (B/1) (laboratoires GUERBET)| |34009 369 149 9 5|XENETIX 300 (iobitridol), solution injectable (300 mg d'iode/ml), 200 ml en poche (B/1) (laboratoires GUERBET)| |34009 369 154 2 8|XENETIX 350 (iobitridol), solution injectable (350 mg d'iode/ml), 100 ml en poche (B/1) (laboratoires GUERBET)| |34009 369 156 5 7|XENETIX 350 (iobitridol), solution injectable (350 mg d'iode/ml), 150 ml en poche (B/1) (laboratoires GUERBET)| |34009 369 158 8 6|XENETIX 350 (iobitridol), solution injectable (350 mg d'iode/ml), 200 ml en poche (B/1) (laboratoires GUERBET)|

DEUXIÈME PARTIE
(Extension d'indications)

Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, désormais, pour la spécialité visée ci-dessous :
« Aptivus, coadministré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH-1 en association avec d'autres agents antirétroviraux, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, lourdement prétraités ayant des virus multirésistants aux inhibiteurs de protéase. Aptivus doit être utilisé uniquement dans le cadre d'une association de traitements antirétroviraux chez des patients n'ayant pas d'autres alternatives thérapeutiques.
Cette indication est basée sur les résultats de deux essais de phase III, conduits chez des patients adultes lourdement prétraités (ayant reçu auparavant en médiane 12 antirétroviraux) présentant des virus résistants aux inhibiteurs de la protéase, et sur les résultats d'un essai de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Aptivus chez des patients adolescents le plus souvent prétraités, âgés de 12 à 18 ans. »
Lors de l'instauration du traitement par Aptivus, coadministré avec le ritonavir à faible dose, les antécédents thérapeutiques de chaque patient et l'analyse des profils de mutations associés aux différents antirétroviraux devront être évalués avec attention. Les tests de résistance génotypique et phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l'utilisation d'Aptivus. Lors de l'initiation du traitement, les combinaisons de mutations pouvant avoir un impact négatif sur la réponse virologique au traitement par Aptivus, coadministré avec le ritonavir à faible dose, doivent être prises en compte.

| CODE CIP | PRÉSENTATION | |-----------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 369 252 4 3|APTIVUS 250 mg (tipranavir), capsules molles (B/120) (laboratoires BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE)|