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KALYDECO (ivacaftor) et les autres médicaments de la mucoviscidose

JORF n°0008 du 11 janvier 2022

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension d'indication pour le traitement de la mucoviscidose chez les nourrissons

Résumé Le médicament KALYDECO peut maintenant être utilisé pour traiter des nourrissons de 4 à 6 mois atteints de mucoviscidose et ayant certaines mutations génétiques.

ANNEXES
ANNEXE I
(Extension d'indication)

La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement des nourrissons âgés d'au moins 4 mois à moins de 6 mois, pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 301 951 5 4|KALYDECO 25 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))| |34009 300 409 9 7|KALYDECO 50 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))| |34009 300 410 0 0|KALYDECO 75 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))|

Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

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ANNEXES

ANNEXE I

(Extension d'indication)

La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement des nourrissons âgés d'au moins 4 mois à moins de 6 mois, pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

Code CIP

Présentation

34009 301 951 5 4

KALYDECO 25 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))

34009 300 409 9 7

KALYDECO 50 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))

34009 300 410 0 0

KALYDECO 75 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))

Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.