A N N E X E
PREMIÈRE PARTIE
(5 inscriptions)

I. - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté :

| CODE CIP | PRÉSENTATION | |-----------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 365 694 2 3| APIDRA 100 unités/ml (insuline glulisine), solution injectable en cartouche de 3 ml (B/5) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE). | |34009 382 770 5 0| EUCREAS 50 mg/1 000 mg (vildagliptine, metformine), comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS). | |34009 383 086 0 0|HELICOBACTER TEST INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans, 45 mg (¹³C-urée), poudre pour solution buvable en pot + kit test comprenant notamment des tubes de prélèvement (laboratoires INFAI FRANCE SARL).|

II. ― Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
Traitement de l'ostéoporose postménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche :
― chez les patientes ayant eu une fracture par fragilité osseuse ;
― en l'absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score ¸ ― 3) ou ayant un T score ― 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge ¹ 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle ¸ 19 kg/m², un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).

| CODE CIP | PRÉSENTATION | |-----------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 495 014 1 0|FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI (alendronate monosodique, colécalciférol), comprimés (B/12) (laboratoires MEDIWIN LIMITED).| |34009 495 015 8 8|FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI (alendronate monosodique, colécalciférol), comprimés (B/12) (laboratoires MEDIWIN LIMITED).|

DEUXIÈME PARTIE
(Extensions d'indications)

I. - Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, désormais, pour les spécialités ci-dessous :
Reyataz est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte.
Chez les patients prétraités par des antirétroviraux, la démonstration de l'efficacité est basée sur une étude comparant Reyataz 300 mg une fois par jour associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour à l'association lopinavir/ritonavir, chaque bras étant associé au ténofovir.
Sur la base des données virologiques et cliniques disponibles, aucun bénéfice n'est attendu chez les patients ayant des souches virales multirésistantes aux inhibiteurs de protéase ( 4 mutations).
Le choix d'un traitement par Reyataz chez les patients prétraités devrait prendre en compte les résultats des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs.

| CODE CIP | PRÉSENTATION | |-----------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 364 043 8 0| REYATAZ 150 mg (atazanavir), gélules (B/60) (laboratoires BRISTOL-MYERS SQUIBB). | |34009 364 045 0 2| REYATAZ 200 mg (atazanavir), gélules (B/60) (laboratoires BRISTOL-MYERS SQUIBB). | |34009 384 878 8 6| REYATAZ 300 mg (atazanavir), gélules en flacon (B/30) (laboratoires BRISTOL-MYERS SQUIBB). | |34009 384 879 4 7| REYATAZ 300 mg (atazanavir), gélules sous plaquettes thermoformées (B/30) (laboratoires BRISTOL-MYERS SQUIBB). | |34009 364 046 7 0|REYATAZ 50 mg/1,5 g (atazanavir), poudre orale, 180 g en flacon + cuillère-mesure (laboratoires BRISTOL-MYERS SQUIBB).|

II. - Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, désormais, pour les spécialités ci-dessous :
Xeloda est indiqué dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
Xeloda est indiqué en traitement adjuvant du cancer du colon de stade III (stade C de Dukes) après résection.
Xeloda est indiqué en première ligne, dans le traitement du cancer gastrique avancé, en association à une chimiothérapie à base de sel de platine.
Xeloda, en association avec le docétaxel, est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec à une chimiothérapie cytotoxique. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline. Xeloda est également indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec aux taxanes et à une chimiothérapie contenant une anthracycline ou lorsqu'une chimiothérapie par anthracycline n'est pas indiquée. »

| CODE CIP | PRÉSENTATION | |-----------------|--------------------------------------------------------------------------------| |34009 365 745 6 4|XELODA 150 mg (capécitabine), comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires ROCHE). | |34009 365 746 2 5|XELODA 500 mg (capécitabine), comprimés pelliculés (B/120) (laboratoires ROCHE).|