JORF n°0255 du 26 octobre 2024

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Traçabilité et pharmacovigilance des vaccins

Résumé Les vaccins doivent être traçables et leurs effets indésirables signalés, avec possibilité de retrait si nécessaire.

I. - La traçabilité des vaccins mentionnés à l'annexe 1 est assurée par l'établissement pharmaceutique de l'Agence nationale de santé publique.
II. - L'Agence nationale de sécurité du médicament est chargée de mettre en place une pharmacovigilance renforcée au sens de l'article R. 5121-155 du code de la santé publique.
Le recueil des effets indésirables et leur transmission aux centres régionaux de pharmacovigilance territorialement compétents sont assurés par :

- les professionnels de santé prenant en charge les patients ;
- les patients et associations agréées de patients ;
- dans les conditions prévues à l'article L. 5121-24 du code de la santé publique, le laboratoire BAVARIAN NORDIC.

Sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l'Agence nationale de santé publique.

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Version 1

I. - La traçabilité des vaccins mentionnés à l'annexe 1 est assurée par l'établissement pharmaceutique de l'Agence nationale de santé publique.

II. - L'Agence nationale de sécurité du médicament est chargée de mettre en place une pharmacovigilance renforcée au sens de l'article R. 5121-155 du code de la santé publique.

Le recueil des effets indésirables et leur transmission aux centres régionaux de pharmacovigilance territorialement compétents sont assurés par :

- les professionnels de santé prenant en charge les patients ;

- les patients et associations agréées de patients ;

- dans les conditions prévues à l'article L. 5121-24 du code de la santé publique, le laboratoire BAVARIAN NORDIC.

Sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l'Agence nationale de santé publique.