En vigueur depuis le 27 octobre 2024
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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Traçabilité et pharmacovigilance des vaccins
Résumé. La traçabilité et la surveillance des effets indésirables des vaccins sont assurées par deux agences de santé et doivent être signalées par les professionnels de santé et les patients.
I. - La traçabilité des vaccins mentionnés à l'annexe 1 est assurée par l'établissement pharmaceutique de l'Agence nationale de santé publique.
II. - L'Agence nationale de sécurité du médicament est chargée de mettre en place une pharmacovigilance renforcée au sens de l'article R. 5121-155 du code de la santé publique (Rôle de l'agence dans la surveillance des médicaments).
Le recueil des effets indésirables et leur transmission aux centres régionaux de pharmacovigilance territorialement compétents sont assurés par :
- les professionnels de santé prenant en charge les patients ;
- les patients et associations agréées de patients ;
- dans les conditions prévues à l'article L. 5121-24 du code de la santé publique (Obligations de pharmacovigilance pour les fabricants de médicaments), le laboratoire BAVARIAN NORDIC.
Sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l'Agence nationale de santé publique.