3.3. Validation du procédé

Le contrôle de l'approvisionnement est le critère le plus important pour parvenir à une innocuité acceptable du produit, étant donné la résistance établie des agents des EST à la plupart des procédures d'inactivation.

Des études de validation des procédures d'élimination/inactivation sont difficiles à interpréter car il est nécessaire de prendre en considération la nature du produit contaminé intentionnellement et sa pertinence vis-à-vis de la situation réelle, le protocole de l'étude (y compris la réduction d'échelle des procédés) et la méthode de détection de l'agent (dosage in vitro ou in vivo), après surcharge du matériel infectieux et après traitement. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour pouvoir parvenir à un accord concernant la méthodologie la plus appropriée pour les études de validation. Actuellement, les études de validation ne sont donc généralement pas exigées. Cependant, s'il est revendiqué que le procédé permet d'éliminer ou d'inactiver les agents des EST, cette revendication devra être justifiée par des études de validation appropriées. Les études de validation sont spécifiques du procédé.

Au-delà des restrictions particulières qui s'appliquent aux études de validation sur les EST et à leur interprétation, l'obstacle principal est l'identification des étapes qui élimineront ou inactiveront efficacement les agents des EST au cours de la fabrication de médicaments d'origine biologique. Les fabricants sont incités à poursuivre leurs travaux sur les méthodes d'élimination ou d'inactivation afin d'identifier les étapes/procédés qui favoriseraient l'élimination ou l'inactivation des agents infectieux des EST.

Dans tous les cas, un procédé de production doit être élaboré si possible en tenant compte des informations disponibles sur les méthodes présumées efficaces pour l'élimination ou l'inactivation des agents des EST.

Certaines procédures de production peuvent contribuer considérablement à la réduction du risque de contamination par les agents des EST, par exemple les procédures utilisées dans la fabrication de suif et de ses dérivés (voir ci-dessous).