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I. ― Dispositions pour l'application du deuxième alinéa de l'article R. 1211-14 et du premier alinéa de l'article R. 1211-15

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Article 2

JORF n°0299 du 26 décembre 2010

Article 1

Article 1

Les maladies infectieuses transmissibles qui, en application du deuxième alinéa de l'article R. 1211-14, doivent donner lieu à l'exécution d'analyses de biologie médicale sont :

1° L'infection par les virus de l'immunodéficience humaine VIH 1 et VIH 2 ;

2° L'infection à virus HTLV I ;

3° L'infection par le virus de l'hépatite B ;

4° L'infection par le virus de l'hépatite C.

Ces analyses sont exécutées et leur résultat doit être obtenu avant le prélèvement d'éléments ou la collecte de produits de corps humain et le plus en amont possible dans la prise en charge du donneur afin de faciliter notamment l'organisation des prélèvements multi-organes.

Toutefois, si le fait de différer ce prélèvement ou cette collecte nuit à la qualité de ces éléments ou produits, ces analyses peuvent être exécutées et leur résultat peut être obtenu postérieurement au prélèvement ou à la collecte.

Pour l'application du deuxième alinéa de l'article R. 1211-14 du code de la santé publique, concernant le risque de transmission par le virus de l'hépatite B, le médecin peut procéder à la greffe d'éléments du corps humain provenant de donneurs non porteurs de l'antigène HBs (Ag HBs) et présentant une sérologie positive pour les Ac anti-HBc associée à une sérologie positive pour les Ac anti-HBs. Ces éléments ainsi que les conditions dans lesquelles ils peuvent être utilisés sont les suivants :

a) Tous les organes peuvent être greffés, à l'exception du foie. Le résultat du dépistage génomique viral, s'il est disponible dans des délais compatibles avec la greffe, est négatif ;

b) Les tissus figurant dans la liste suivante pour lesquels un besoin quantitatif et/ ou qualitatif a été identifié peuvent être greffés à condition que le résultat du dépistage génomique viral du VHB soit négatif :

- les cornées ;

- les valves cardiaques ;

- les artères ;

- la peau ;

- les os massifs ;

c) Les cellules souches hématopoïétiques ou les cellules mononuclées peuvent être greffées. Dans ce cas, le résultat du dépistage génomique viral du VHB est négatif.

Les greffes réalisées dans les situations mentionnées aux a, b et c du présent article peuvent faire l'objet de conditions spécifiques d'utilisation mentionnées dans l'arrêté du 19 septembre 2011 susvisé.

Pour l'application du deuxième alinéa de l'article R. 1211-14 du code de la santé publique , concernant le risque de transmission par le virus de l'hépatite C (VHC), le médecin peut procéder à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (périphériques, issues de la moelle osseuse ou placentaires) et de cellules mononuclées (CMN) provenant de donneurs qui présentent une sérologie VHC positive (Ac anti-VHC positifs) et un dépistage génomique du VHC réalisé en pré-greffe négatif avec confirmation de la guérison. Cette confirmation de guérison repose sur un résultat du DGVHC prégreffe négatif au-delà de trois mois après l'arrêt d'un traitement antiviral si le donneur a été traité ou qui témoigne d'une guérison spontanée documentée et qui demeure négatif lors du bilan effectué dans les trente jours précédant le prélèvement.

Le greffon peut être attribué à tout receveur quel que soit son profil immunitaire vis-à-vis du VHC. Les greffes réalisées dans ces conditions font l'objet de conditions spécifiques d'utilisation mentionnées dans l'arrêté du relatif aux conditions d'utilisation d'organes et de cellules provenant de donneurs porteurs de marqueurs du virus de l'hépatite C.

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Historique des versions

Version 3

Les maladies infectieuses transmissibles qui, en application du deuxième alinéa de l'article R. 1211-14, doivent donner lieu à l'exécution d'analyses de biologie médicale sont :

1° L'infection par les virus de l'immunodéficience humaine VIH 1 et VIH 2 ;

2° L'infection à virus HTLV I ;

3° L'infection par le virus de l'hépatite B ;

4° L'infection par le virus de l'hépatite C.

Ces analyses sont exécutées et leur résultat doit être obtenu avant le prélèvement d'éléments ou la collecte de produits de corps humain et le plus en amont possible dans la prise en charge du donneur afin de faciliter notamment l'organisation des prélèvements multi-organes.

Toutefois, si le fait de différer ce prélèvement ou cette collecte nuit à la qualité de ces éléments ou produits, ces analyses peuvent être exécutées et leur résultat peut être obtenu postérieurement au prélèvement ou à la collecte.

Pour l'application du deuxième alinéa de l'article R. 1211-14 du code de la santé publique, concernant le risque de transmission par le virus de l'hépatite B, le médecin peut procéder à la greffe d'éléments du corps humain provenant de donneurs non porteurs de l'antigène HBs (Ag HBs) et présentant une sérologie positive pour les Ac anti-HBc associée à une sérologie positive pour les Ac anti-HBs. Ces éléments ainsi que les conditions dans lesquelles ils peuvent être utilisés sont les suivants :

a) Tous les organes peuvent être greffés, à l'exception du foie. Le résultat du dépistage génomique viral, s'il est disponible dans des délais compatibles avec la greffe, est négatif ;

b) Les tissus figurant dans la liste suivante pour lesquels un besoin quantitatif et/ ou qualitatif a été identifié peuvent être greffés à condition que le résultat du dépistage génomique viral du VHB soit négatif :

- les cornées ;

- les valves cardiaques ;

- les artères ;

- la peau ;

- les os massifs ;

c) Les cellules souches hématopoïétiques ou les cellules mononuclées peuvent être greffées. Dans ce cas, le résultat du dépistage génomique viral du VHB est négatif.

Les greffes réalisées dans les situations mentionnées aux a, b et c du présent article peuvent faire l'objet de conditions spécifiques d'utilisation mentionnées dans l'arrêté du 19 septembre 2011 susvisé. Pour l'application du deuxième alinéa de l'article R. 1211-14 du code de la santé publique , concernant le risque de transmission par le virus de l'hépatite C (VHC), le médecin peut procéder à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (périphériques, issues de la moelle osseuse ou placentaires) et de cellules mononuclées (CMN) provenant de donneurs qui présentent une sérologie VHC positive (Ac anti-VHC positifs) et un dépistage génomique du VHC réalisé en pré-greffe négatif avec confirmation de la guérison. Cette confirmation de guérison repose sur un résultat du DGVHC prégreffe négatif au-delà de trois mois après l'arrêt d'un traitement antiviral si le donneur a été traité ou qui témoigne d'une guérison spontanée documentée et qui demeure négatif lors du bilan effectué dans les trente jours précédant le prélèvement.

Le greffon peut être attribué à tout receveur quel que soit son profil immunitaire vis-à-vis du VHC. Les greffes réalisées dans ces conditions font l'objet de conditions spécifiques d'utilisation mentionnées dans l'arrêté du relatif aux conditions d'utilisation d'organes et de cellules provenant de donneurs porteurs de marqueurs du virus de l'hépatite C.

Version 2

En vigueur à partir du mercredi 17 juillet 2013

Les maladies infectieuses transmissibles qui, en application du deuxième alinéa de l'article R. 1211-14, doivent donner lieu à l'exécution d'analyses de biologie médicale sont :

1° L'infection par les virus de l'immunodéficience humaine VIH 1 et VIH 2 ;

2° L'infection à virus HTLV I ;

3° L'infection par le virus de l'hépatite B ;

4° L'infection par le virus de l'hépatite C.

Ces analyses sont exécutées et leur résultat doit être obtenu avant le prélèvement d'éléments ou la collecte de produits de corps humain et le plus en amont possible dans la prise en charge du donneur afin de faciliter notamment l'organisation des prélèvements multi-organes.

Toutefois, si le fait de différer ce prélèvement ou cette collecte nuit à la qualité de ces éléments ou produits, ces analyses peuvent être exécutées et leur résultat peut être obtenu postérieurement au prélèvement ou à la collecte.

Pour l'application du deuxième alinéa de l'article R. 1211-14 du code de la santé publique, concernant le risque de transmission par le virus de l'hépatite B, le médecin peut procéder à la greffe d'éléments du corps humain provenant de donneurs non porteurs de l'antigène HBs (Ag HBs) et présentant une sérologie positive pour les Ac anti-HBc associée à une sérologie positive pour les Ac anti-HBs. Ces éléments ainsi que les conditions dans lesquelles ils peuvent être utilisés sont les suivants :

a) Tous les organes peuvent être greffés, à l'exception du foie. Le résultat du dépistage génomique viral, s'il est disponible dans des délais compatibles avec la greffe, est négatif ;

b) Les tissus figurant dans la liste suivante pour lesquels un besoin quantitatif et/ ou qualitatif a été identifié peuvent être greffés à condition que le résultat du dépistage génomique viral du VHB soit négatif :

-les cornées ;

-les valves cardiaques ;

-les artères ;

-la peau ;

-les os massifs ;

c) Les cellules souches hématopoïétiques ou les cellules mononuclées peuvent être greffées. Dans ce cas, le résultat du dépistage génomique viral du VHB est négatif.

Les greffes réalisées dans les situations mentionnées aux a, b et c du présent article peuvent faire l'objet de conditions spécifiques d'utilisation mentionnées dans l'arrêté du 19 septembre 2011 susvisé. ;

Version 1

En vigueur à partir du dimanche 26 décembre 2010

Les maladies infectieuses transmissibles qui, en application du deuxième alinéa de l'article R. 1211-14, doivent donner lieu à l'exécution d'analyses de biologie médicale sont :

1° L'infection par les virus de l'immunodéficience humaine VIH 1 et VIH 2 ;

2° L'infection à virus HTLV I ;

3° L'infection par le virus de l'hépatite B ;

4° L'infection par le virus de l'hépatite C.

Ces analyses sont exécutées et leur résultat doit être obtenu avant le prélèvement d'éléments ou la collecte de produits de corps humain et le plus en amont possible dans la prise en charge du donneur afin de faciliter notamment l'organisation des prélèvements multi-organes.

Toutefois, si le fait de différer ce prélèvement ou cette collecte nuit à la qualité de ces éléments ou produits, ces analyses peuvent être exécutées et leur résultat peut être obtenu postérieurement au prélèvement ou à la collecte.

Pour l'application du deuxième alinéa de l'article R. 1211.14, concernant le risque de transmission par le virus de l'hépatite B, le médecin peut procéder à la greffe d'un organe autre que le foie, provenant d'un donneur non porteur de l'antigène HBs (Ag HBs) et présentant une sérologie positive pour les Ac anti-HBc associée à une sérologie positive pour les Ac anti-HBs et dont le résultat du dépistage génomique viral du VHB, s'il est disponible dans les délais compatibles à la greffe, est négatif.

Le médecin peut également procéder à la greffe de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononucléées provenant d'un donneur non porteur de l'antigène HBs (Ag HBs) et présentant une sérologie positive pour les Ac anti-HBc associée à une sérologie positive pour les Ac anti-HBs, et dont le résultat du dépistage génomique viral du VHB est négatif.

Les greffes pratiquées dans ce cadre doivent faire l'objet d'un suivi des marqueurs de l'infection par le VHB chez le receveur et en cas de séroconversion de ce dernier d'une prise en charge thérapeutique effectuée dans le respect de protocoles mentionnés au troisième alinéa de l'article R. 1211-21.