Le fabricant dont le système d'assurance de la qualité a fait l'objet d'une approbation par un organisme notifié ou son mandataire établi dans la Communauté appose sur chaque instrument le marquage "CE" décrit à l'annexe II au décret susvisé. Il établit une déclaration écrite de conformité.
Le marquage "CE" est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la surveillance C.E. visée à l'article 8.