ANNEXE
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
INCEPTIV
Système de stimulation médullaire implantable et rechargeable
(MEDTRONIC France SAS)

I. - Caractéristiques principales
Description

Le système INCEPTIV est un stimulateur multicanaux doté d'une source d'alimentation rechargeable. Le stimulateur se connecte sur une ou deux sondes-électrodes pour un maximum de 16 contacts thérapeutiques. Ce stimulateur possède également un système de communication par télémétrie recevant et décodant les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être le programmateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient.
Le système INCEPTIV est doté des technologies suivantes :

- mode de stimulation tonique (conventionnel) ;
- mode de stimulation DTM automatisée visant à stimuler les neurones et les cellules gliales ;
- mode de stimulation haute densité ;
- mode de stimulation par salves ;
- technologie ADAPTIVESTIM, dont l'objectif est de permettre l'adaptation automatique du niveau de stimulation en fonction du changement de position et de l'activité du patient (données issues d'un accéléromètre) ;
- technologie INTELLISTIM, installée sur le programmateur du médecin dont l'objectif est d'améliorer la finesse de programmation.

INCEPTIV propose les différentes options de stimulation en boucle ouverte et en boucle fermée (technologie NEUROSENSE) à l'exception du mode par salves. La boucle fermée consiste en l'enregistrement des potentiels évoqués composites (réponse physiologique des neurones à la stimulation médullaire) et à adapter la stimulation en temps réel à l'amplitude de ces potentiels en vue de limiter la survenue d'une stimulation non désirée et de limiter la perte du soulagement de la douleur dans le temps.
Les principales caractéristiques d'INCEPTIV sont reprises dans le tableau suivant :

|Caractéristiques techniques| INCEPTIV (MEDTRONIC) | |---------------------------|-------------------------------------------| | Site d'implantation | Fesses, abdomen, flanc | | Hauteur | 57,1 mm | | Longueur | 47,1 mm | | Epaisseur | 9,1 mm | | Volume | 13,9 cm3 | | Poids | 29,1 g | | Type de connecteur |Octopolaire, coaxial, intervalles de 2,8 mm| | Nombre de contacts | 2 à 16 plots | | IRM compatibilité | Corps entier sous conditions 1,5 T et 3 T | | Type de batterie | Rechargeable | | Longévité | 15 ans |

Fonction

En mode tonique, stimulation électrique des fibres sensitives β des cordons postérieurs de la moelle épinière induisant des paresthésies locales. L'utilisation du mode par salves ou du mode de stimulation en fréquence « élevée » permettrait de diminuer voire de s'affranchir des paresthésies locales.

Indications prises en charge

Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :

- un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
- un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.

Douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
Dans ces indications prises en charge, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé s'est prononcée pour un service attendu (SA) suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport à INTELLIS, système implantable et rechargeable de stimulation médullaire de précédente génération.

Conditions de remboursement

Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient.
Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente.
Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. La CNEDiMTS recommande d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
En termes de suivi, la CNEDiMTS recommande un suivi à 3 mois, 1 an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, la CNEDiMTS précise que sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).

IRM compatibilité

Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable INCEPTIV est IRM compatible sous conditions, sous réserve de respecter l'intégralité des recommandations émises par le fabricant.
Dans le cas d'une primo-implantation (implantation d'un stimulateur à la suite de l'implantation d'une électrode et déroulé positif de la phase test) d'un système implantable de neurostimulation médullaire, le stimulateur INCEPTIV ne devrait être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles. Pour les patients nécessitant un changement de boîtier MEDTRONIC d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boitier possédant la technologie IRM corps entier de MEDTRONIC peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
Selon la notice d'utilisation, afin qu'un patient soit admissible à des examens IRM corps entier, l'implantation du boîtier doit être réalisée sous la peau au niveau de l'abdomen, du flanc ou des fesses (soit la région latérale et postérieure entre les côtes et le bassin). Seule l'association d'un neurostimulateur et d'une électrode IRM compatibles, sous conditions, sans extension permet de garantir la compatibilité IRM corps entier, sous conditions.
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un système INCEPTIV doivent être pratiquées dans les conditions de sécurité émises par le fabricant (se conférer à la documentation fournie par le fabricant, en vigueur), après activation du mode IRM spécifique et positionnement en décubitus ventral ou dorsal dans le tunnel d'IRM. L'activation du mode IRM peut être réalisée par le patient lui-même ou le manipulateur en électroradiologie conformément aux consignes délivrées par le fabricant dans le cadre du marquage CE. Ce mode IRM doit être activé avant l'examen IRM puis désactivé à l'issue de l'examen. Afin de vérifier l'absence de complications et de déprogrammation intempestive, le système implanté devrait pouvoir faire l'objet d'une vérification par un médecin spécialiste dans un délai raisonnable. A cet effet, le patient peut consulter son médecin implanteur ou tout autre spécialiste géographiquement plus proche et disposant d'une console de programmation appropriée.
Admissibilité à l'examen du corps entier 1,5 T

- système cylindrique horizontal de 1,5 T pour l'imagerie à l'hydrogène avec gradient spatial maximum de 19 T/m (1 900 gauss/cm) ;
- radiofréquence : Environ 64 MHz ;
- bobines RF :
- bobine de réception uniquement : tout type ;
- types de bobine de transmission autorisés :
- bobine de transmission de corps entier RF (bobine de transmission intégrée) ;
- bobine volumique de transmission/réception de tête détachable ;
- antenne volumique de transmission/réception d'extrémité inférieure détachable ;

- mode de fonctionnement : 1,5 T en mode de fonctionnement normal :
- mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau ;
- mode de fonctionnement contrôlé de deuxième niveau (mode de recherche) ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) :
- corps entier : doit être ≤ 2,0 W : kg tel que rapporté par l'équipement d'IRM ;
- tête : doit être ≤ 3,2 W/kg tel que rapporté par l'équipement d'IRM ;

- systèmes de gradients avec une performance maximum de 200 T/m/s ou moins par axe pour le taux de dérive de gradient ;
- les durées d'examen d'IRM ne doivent pas excéder 30 minutes de durée d'examen actif au total dans une fenêtre de 90 minutes (chaque fenêtre de 90 minutes doit comporter 60 minutes de durée sans examen au total) ;
- emplacement de l'isocentre : aucune limitation.

Admissibilité à l'examen du corps entier 3 T

- système cylindrique horizontal de 3 T pour l'imagerie à l'hydrogène avec gradient spatial maximum de 20 T/m (2 000 gauss/cm) ;
- radiofréquence : environ 128 MHz ;
- bobines RF :
- bobine de réception uniquement : tout type ;
- types de bobine de transmission autorisés :
- bobine de transmission de corps entier RF (bobine de transmission intégrée) ;
- bobine volumique de transmission/réception de tête détachable ;
- antenne volumique de transmission/réception d'extrémité inférieure détachable ;

- mode de fonctionnement : 3 T en mode de fonctionnement normal ou mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) :
- corps entier : doit être ≤ 4,0 W : kg tel que rapporté par l'équipement d'IRM ;
- tête : doit être ≤ 3,2 W/kg tel que rapporté par l'équipement d'IRM ;

- systèmes de gradients avec une performance maximum de 200 T/m/s ou moins par axe pour le taux de dérive de gradient ;
- les durées d'examen d'IRM ne doivent pas excéder 30 minutes de durée d'examen actif au total dans une fenêtre de 90 minutes (chaque fenêtre de 90 minutes doit comporter 60 minutes de durée sans examen au total) ;
- emplacement de l'isocentre : aucune limitation.

Artéfact :
Les électrodes SURESCAN MRI ont montré une distorsion minime des images pour les zones entourant les électrodes implantées lorsque le dispositif est hors du champ de vision. La présence du dispositif dans le champ de vision peut entraîner une distorsion importante des images.
Enfin, les patients doivent être informés du risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).

II. - Place dans la stratégie thérapeutique

La prise en charge des douleurs chroniques d'origine neuropathique relève d'une approche multidisciplinaire. Les antalgiques habituels (paracétamol, AINS) n'ont pas d'efficacité avérée dans le traitement de ce type de douleur.
Les recommandations de la SFETD et de la SFN de 2020 établissent la stratégie thérapeutique de la prise en charge de la douleur neuropathique. Cette prise en charge fait appel en première intention à la prescription d'un emplâtre à la lidocaïne et à la stimulation électrique transcutanée pour les douleurs d'origine neuropathique périphérique focales ou d'un antidépresseur tricyclique ou d'un antiépileptique quelle que soit l'origine de la douleur neuropathique. Le choix entre ces classes thérapeutiques est fonction du contexte, des comorbidités associées et de leur sécurité d'emploi.
En deuxième ligne, pour les douleurs neuropathiques focale, des patchs de capsaïcine et la prescription de toxine botulique de type A sont recommandés. Quelle que soit l'origine de la douleur neuropathique, des antalgiques de palier 2, des antidépresseurs et des antiépileptiques de la classe des gabapentinoïdes peuvent être prescrits seuls ou en association.
La troisième ligne fait intervenir la stimulation magnétique transcrânienne à haute fréquence ainsi que la stimulation médullaire. En cas d'échec et d'absence d'alternative, la prescription d'opiacés forts est recommandée (seul ou en association) et ce après une évaluation minutieuse du risque d'abus et d'addiction.
Selon ces recommandations, le niveau de preuve pour les techniques d'analgésie intrathécale et les techniques ablatives est non conclusif et ne peuvent être formellement recommandées pour la prise en charge des douleurs chroniques d'origine neuropathique.
Les systèmes de neurostimulation médullaire disponibles se distinguent par différentes caractéristiques techniques. Les plus usuelles concernent :

- le caractère rechargeable ou non des stimulateurs. Les indications d'implantation restent inchangées, seules les conditions d'implantation diffèrent ;
- le nombre de contacts thérapeutiques disponibles ;
- la possibilité de pouvoir disposer de plusieurs modalités de stimulation (parmi lesquelles peuvent être citées la stimulation tonique, en salves ou à fréquence élevée).

Toutes ces évolutions ont permis d'améliorer la prise en charge des patients mais aucune donnée clinique probante n'est disponible pour distinguer les dispositifs entre eux.
En conclusion, la neurostimulation médullaire a un intérêt thérapeutique dans certaines douleurs chroniques irréductibles.

Apport du produit

La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) considère que les caractéristiques techniques d'INTELLIS, de précédente génération, et INCEPTIV sont similaires.
Toutefois, aucune donnée clinique spécifique issue d'une étude contrôlée randomisée ne permet de caractériser la stimulation en boucle fermée NEUROSENSE sur le soulagement de la douleur conformément aux recommandations de la Commission dans son référentiel des données cliniques minimales à fournir (1).
De surcroît, en ce qui concerne l'IRM compatibilité, la Commission considère qu'il s'agit d'une évolution technologique prévisionnelle et souhaitable permettant de minimiser la perte de chance des patients dans le cadre du diagnostic d'une éventuelle pathologie future.
Enfin, aucun impact organisationnel n'est démontré en ce qui concerne une possible diminution du taux de réintervention liée à l'allongement de la longévité de la batterie.

III. - Spécifications économiques et médico-sociales
Inscription

INCEPTIV est inscrit sous nom de marque sur la liste des produits et prestations (2).

Conditions de prise en charge

Tarif de remboursement : 19 411,35 euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.

- adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.

(1) Haute Autorité de santé. Evaluation des systèmes implantables de neurostimulation médullaire. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2014. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2014-03/rapport_neurostimulateurs.pdf [consulté le 17/09/2024]
(2) Avis de la Commission du 07/05/2024 relatif à INCEPTIV, système de stimulation médullaire implantable rechargeable. HAS ; 2024. http://www.has-sante.fr