Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, dans sa rédaction antérieure au 1er juillet 2021 et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-4 dans leur rédaction antérieure au 1er juillet 2021 ;
Vu l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, notamment son IV ;
Vu le décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments, notamment son article 4 ;
Vu l'arrêté du 15 septembre 2021 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code dans leurs rédactions antérieures au 1er juillet 2021 ;
Vu l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte octroyée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le 21 mai 2021, aux spécialités OPDIVO® et YERVOY® (laboratoire Bristol-Myers Squibb) dans l'indication « en association à l'ipilimumab/nivolumab, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, n'ayant pas reçu un traitement antérieur par immunothérapie et présentant un score ECOG de 0 ou 1 » et pour laquelle une date de fin d'effets de l'ATU a été fixée au 8 octobre 2021 ;
Vu la décision n° 2021.0254/DC/SEM du 29 septembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus de la demande d'accès précoce de l'association OPDIVO (nivolumab) et YERVOY (ipilimumab) dans l'indication « traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, n'ayant pas reçu un traitement antérieur par immunothérapie et présentant un score ECOG de 0 ou 1. » ;
Considérant qu'aux termes des dispositions mentionnées au I de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale susvisé, la prise en charge de spécialités pharmaceutiques, pour des indications particulières, au titre de cet article est subordonnée à la délivrance d'une ATU au sens du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique susvisé ;
Considérant en outre les dispositions mentionnées au IV de l'article 78 de la loi susvisée précisant les modalités de bascule des ATU vers le nouveau dispositif de l'accès précoce et dont les conditions de mises en œuvre sont définies à l'article 4 du décret susmentionné ;
Considérant d'une part, l'arrêt de l'autorisation temporaire d'utilisation des spécialités OPDIVO® et YERVOY® susvisée et d'autre part, le fait qu'aucune autorisation d'accès précoce n'ait été établie au sens de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans sa rédaction en vigueur à compter du 1er juillet 2021, il en résulte dès lors qu'il est mis fin à la prise en charge accordée au titre dudit article L. 162-16-5-1-1 ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale susvisé, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 susvisé, implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre dudit article ; que la prise en charge associée à OPDIVO® et YERVOY® au titre des continuités des traitements est assurée selon ce même délai,
Arrêtent :
