La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Vu la directive 2001/20/CE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1123-10 et R. 1123-53 ;

Vu l'arrêté du 14 avril 2014 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ;

Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 24 novembre 2014 et du 2 mars 2015,

Arrête :

Fait le 20 mars 2015.

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet