Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1 « Bioprothèses valvulaires », paragraphe 2 « Bioprothèses valvulaires par voie transcutanée », dans la rubrique « Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC) », après la nomenclature du code 3249094, le produit suivant est ajouté :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3243269|Bioprothèse valvulaire pulmonaire, transcutanée, MEDTRONIC, HARMONY
DESCRIPTION
La bioprothèse HARMONY se compose d'une valve péricardique porcine suturée à l'intérieur d'un cadre en nitinol cousu sur un tissu tricoté en polyester.
Le système de pose comporte une tige externe tressée dotée d'une capsule doublée de polytétrafluoroéthylène (PTFE) dans laquelle est logée la bioprothèse. La bioprothèse est fixée à l'extrémité distale du système de pose et est protégée par la capsule durant la pose. Le déploiement de la bioprothèse auto-expansible est commandé en tirant la tige externe, permettant à la bioprothèse de s'ouvrir. Le système de pose a un diamètre extérieur nominal de 25 Fr et une longueur utile nominale de 101 cm. Le système de pose est compatible avec un fil-guide intravasculaire de 0,889 mm.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Pose de bioprothèse valvulaire pulmonaire par voie veineuse transcutanée, en correction d'une dysfonction de la voie d'éjection ventriculaire droite chez des patients ayant une régurgitation pulmonaire et une voie d'éjection du ventricule droit réparée par patch d'élargissement ou une voie d'éjection du ventricule droit native non prothétique.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Composition du plateau technique
Les prérequis indispensables à l'implantation de valves pulmonaires par voie veineuse transcutanée sont définis comme suit :
- le centre médico-chirurgical doit regrouper sur le même site et dans le même bâtiment les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle congénitale et de chirurgie cardiaque congénitale dans le cas où une conversion en urgence est nécessaire ;
- l'acte doit être réalisé dans une salle de cathétérisme conforme à un bloc opératoire en termes d'asepsie, avec une salle de réveil à proximité ;
- la nécessité d'une définition optimale d'images radiographiques pour la réalisation des procédures de cathétérisme et de contrôle radiologique ;
- la possibilité de réaliser dans le centre une circulation extracorporelle ;
- l'accès à un capteur biplan est recommandé.
Composition de l'équipe pluridisciplinaire
Pendant l'intervention en salle de cathétérisme doivent être présents deux médecins justifiant d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels, sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie attestées selon les modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé et ayant l'expérience des cardiopathies congénitales, ainsi qu'un anesthésiste réanimateur habitué à la chirurgie à cœur ouvert et à la prise en charge des patients ayant des cardiopathies congénitales.
Dans le centre doit également être présent un chirurgien cardiaque ayant l'expérience des cardiopathies congénitales.
Formation et expérience requises
Pour prétendre à l'implantation d'une bioprothèse valvulaire pulmonaire par voie veineuse transcutanée, les praticiens doivent :
- avoir une formation de cathétérisme cardiaque interventionnel congénital ;
- avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre, la connaissance nécessaire à cette activité et la maintenir ;
- avoir une formation pratique à la technique effectuée par compagnonnage.
Nombre de centres pouvant réaliser l'implantation et volume d'activité
Pour une répartition géographique optimale, entre sept à dix centres en France peuvent prétendre à l'implantation des valves pulmonaires par voie veineuse transcutanée. Chaque centre implanteur ne doit pas faire réaliser moins de cinq implantations par an.
Modalités de suivi du patient
Les patients doivent être suivis à leur sortie de l'établissement et à 1 mois, 6 mois, et 1 an après l'implantation puis 1 fois par an. À chaque visite, un examen clinique devra être effectué ainsi qu'une échocardiographie doppler transthoracique et un électrocardiogramme. Une IRM sera effectuée à 1 an puis une fois par an.
Traitement antiagrégant plaquettaire
Acide acétylsalicylique maintenu à dose antiagrégante pendant au moins 6 mois.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable HARMONY est IRM compatible sous conditions.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Bioprothèses : HARMONY-22 ; HARMONY-25
Système de pose : HARMONY-DCS
Date de fin de prise en charge : 15 février 2031.|