Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1, paragraphe 2 « Bioprothèses valvulaires par voie transcutanée », dans la rubrique de la « Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC) », la nomenclature du code 3239813 relatif à EVOLUT FX est modifié comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3239813|Bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, MEDTRONIC, EVOLUT FX.
Valve aortique d'origine porcine EVOLUT FX implantée par voie aortique transcutanée de la société MEDTRONIC France SAS.
DESCRIPTION
La bioprothèse EVOLUT FX est une valve biologique en péricarde porcin montée sur une armature radio-opaque auto-expansible en nitinol.
Elle est associée à un système de chargement et un système de pose. Le cathéter de pose permet le repositionnement et la recapture de la bioprothèse (capacité maximale de 3 déploiements).
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Patients avec sténose aortique native sévère symptomatique (SVAoi < 0,5 cm²/m²). L'indication doit être posée lors d'une réunion multidisciplinaire en prenant en compte les scores de risque et les comorbidités associées. Pour les patients opérables avec un score STS ou EuroSCORE II < 4%, l'indication est limitée aux patients d'au moins 70 ans, avec un orifice tricuspide, ne pas avoir d'indication de chirurgie valvulaire mitrale ou coronaire (tronc commun et/ou SYNTAX > 32) associée et avec une anatomie favorable à la voie transfémorale.
- Patients non opérables avec sténose et/ou insuffisance aortique par dégénérescence d'une bioprothèse valvulaire aortique préalablement implantée.
Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique (non-indication).
Les contre-indications figurant au marquage CE du système EVOLUT FX doivent être respectées.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation de la bioprothèse valvulaire aortique EVOLUT FX doit être réalisée conformément aux dispositions prévues dans l'arrêté du 24 décembre 2024 modifiant l'arrêté du 30 mai 2024 limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transcathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de santé publique.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable EVOLUT FX est IRM compatible sous conditions.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Bioprothèses :
- Valve EVOLUT FX de 23 mm, pour un diamètre d'anneau natif compris entre 18 et 20 mm : EVOLUTFX-23 ;
- Valve EVOLUT FX de 26 mm, pour un diamètre d'anneau natif compris entre 20 et 23 mm : EVOLUTFX-26 ;
- Valve EVOLUT FX de 29 mm, pour un diamètre d'anneau natif compris entre 23 et 26 mm : EVOLUTFX-29 ;
- Valve EVOLUT FX de 34 mm, pour un diamètre d'anneau natif compris entre 26 et 30 mm : EVOLUTFX-34.
Systèmes de pose :
- Pour bioprothèses de 23, 26 et 29 mm : D-EVOLUTFX-2329 ;
- Pour bioprothèses de 34 mm : D-EVOLUTFX-34.
Systèmes de chargement :
- Pour bioprothèses de 23, 26 et 29 mm : L-EVOLUTFX-2329 ;
- Pour bioprothèses de 34 mm : L-EVOLUTFX-34.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2030.|