ANNEXE
PREMIÈRE PARTIE
(3 inscriptions)

1. La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
   La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous :
   KAFTRIO est indiqué en association avec l'ivacaftor 150 mg comprimés dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d'une mutation du gène CFTR à fonction minimale.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 302 113 8 0|KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))|

2. La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
   Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
   KALYDECO comprimés est indiqué en association avec tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg comprimés, dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.
   KALYDECO comprimés est indiqué en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg comprimés dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR avec une mutation à fonction minimale (voir rubrique 5.1 du RCP).

| Code CIP | Présentation | |-----------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 301 594 8 4|KALYDECO 150 mg (ivacaftor), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))|

3. La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
   La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous :
   SYMKEVI est indiqué en association avec ivacaftor 150 mg comprimés, dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G et 3849+10kbC→T.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 301 578 4 8|SYMKEVI 100 mg/150 mg (tezacaftor, ivacaftor), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))|

DEUXIÈME PARTIE
(3 modifications)

Le libellé des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :

|Libellés abrogés | Nouveaux libellés | | | |-----------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Code CIP | Libellé | Code CIP | Libellé | |34009 266 060 5 3| KALYDECO 150 mg (ivacaftor), comprimés pelliculés (B/56) (Laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (UK) LIMITED) |34009 266 060 5 3| KALYDECO 150 mg (ivacaftor), comprimés pelliculés (B/56) (Laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE)) | |34009 266 061 1 4|KALYDECO 150 mg (ivacaftor), comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (B/56) (Laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (UK) LIMITED)|34009 266 061 1 4|KALYDECO 150 mg (ivacaftor), comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (B/56) (Laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))| |34009 301 951 5 4| KALYDECO 25 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (Laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (UK) LIMITED) |34009 301 951 5 4| KALYDECO 25 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (Laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE)) |