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Arrêté du 1er juillet 2025

JORF n°0157 du 8 juillet 2025

Annexe

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Prise en charge de KALYDECO pour la mucoviscidose chez nourrissons et enfants

Résumé Le médicament KALYDECO est couvert par l’assurance maladie pour traiter les bébés et petits enfants atteints de mucoviscidose ayant des mutations spécifiques du gène CFTR.
Mots-clés : médicaments assurance maladie mucoviscidose génétique

ANNEXE
PREMIÈRE PARTIE
(4 inscriptions)

  1. Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
    La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :

- traitement des nourrissons âgés d'au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 302 941 9 2|KALYDECO 13,4 mg (ivacaftor), granulés en sachets (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))| |34009 302 942 0 8|KALYDECO 13,4 mg (ivacaftor), granulés en sachets (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))|

  1. Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
    La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :

- KALYDECO granulés est indiqué en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor dans le traitement des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans à moins de 6 ans et porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).

| Code CIP | Présentation | |-----------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 302 807 6 8|KALYDECO 59,5 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))| |34009 302 807 5 1| KALYDECO 75 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE)) |

DEUXIÈME PARTIE
(Extension d'indication)

La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :

- traitement des nourrissons âgés d'au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

| Code CIP | Présentation | |-----------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------| |34009 301 951 5 4|KALYDECO 25 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))| |34009 300 409 9 7|KALYDECO 50 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))| |34009 300 410 0 0|KALYDECO 75 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE))|

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