Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, dans le paragraphe 8 « Implant exovasculaire », la rubrique suivante est ajoutée :

| CODE | NOMENCLATURE | 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| | Société SMT France (SMT) | |3128960|Implant exovasculaire, fermeture PFO, SMT, DISP D'OCCLUSION POUR FOP COCOON
Implant de fermeture du foramen ovale perméable, DISPOSITIF D'OCCLUSION POUR FOP COCOON de la société SMT France.
DESCRIPTION
le dispositif d'occlusion pour FOP COCOON est un dispositif auto-expansible comprenant un double disque en nitinol recouvert de platine. Celui-ci est composé de 45 % de titane et de 55 % de nickel. Le treillis métallique possède un revêtement en nanoplatine.
Les deux disques sont reliés entre eux par un court anneau central permettant une liberté de mouvement de chaque disque. Les disques et l'anneau de connexion sont remplis par un tissu en polypropylène relié à chaque disque par un fil de polyester.
Les dimensions de l'implant permettent à ce dernier de traverser le foramen ovale perméable (grâce à la petite taille de l'anneau central), tout en couvrant autant que possible (grâce aux disques atriaux) la surface du septum inter-atrial (jusqu'à la veine cave supérieure ou la racine aortique, selon celle qui est la plus proche de la malformation).
Il est recommandé de sélectionner la référence de l'implant la plus appropriée au traitement du patient. Le rayon du disque atrial droit ne doit pas être supérieur à la plus courte des deux mesures suivantes prises à l'échocardiographie : la distance du FOP à partir de la racine aortique ou à partir de la veine cave supérieure.
L'implant d'occlusion septale est implanté par voie transcathéter.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Le dispositif d'occlusion pour FOP COCOON est indiqué dans la fermeture du foramen ovale perméable (FOP) chez les patients âgés entre 16 et 60 ans, ayant eu un infarctus cérébral récent (≤ 6 mois) (ce délai sera prolongé si un enregistrement prolongé du rythme cardiaque est nécessaire), avec un FOP associé à un anévrisme du septum inter auriculaire (ASIA) (> 10 mm) ou à un shunt droit-gauche > 20 μbulles ou un diamètre ≥ 2 mm. Le FOP étant la cause la plus probable de l'infarctus cérébral après un bilan étiologique par un spécialiste neuro-vasculaire.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Encadrement :
Une concertation multidisciplinaire définie selon les modalités suivantes est recommandée :
- Toute décision concernant le traitement des patients ayant un infarctus cérébral et un FOP doit être prise à l'issue d'une concertation pluridisciplinaire neuro-cardiologique, réunissant les expertises nécessaires ; neurovasculaire, échocardiographie et cardiologie interventionnelle ;
- Le neurologue a pour responsabilités de confirmer le diagnostic d'infarctus cérébral probablement attribuable à un FOP, en s'assurant que le bilan diagnostique et étiologique a été conforme aux standards en vigueur. Le neurologue précisera si les caractéristiques de l'infarctus sont compatibles avec un mécanisme embolique et s'il existe des antécédents d'infarctus cérébral ;
- L'échographiste a pour responsabilités : (1) de confirmer le diagnostic de FOP et d'ASIA selon les indications ; (2) de préciser la présence ou non d'une autre source cardiaque ou aortique potentielle d'embolie cérébrale ;
- Le cardiologue interventionnel juge de la faisabilité et des risques de l'intervention et garantit que l'intervention sera réalisée selon les modalités d'utilisation et de prescription ;
- Le patient est informé précisément des risques et bénéfices (en termes de risque absolu et de risque relatif de récidive) encourus selon les différentes stratégies thérapeutiques et est engagé dans la décision partagée ;
- Cette réunion de concertation pluridisciplinaire donne lieu à un compte-rendu validé par l'ensemble des intervenants et diffusé aux médecins référents du patient.
La fermeture du FOP doit être réalisée dans un centre expert en cardiologie interventionnelle structurelle dès que l'état neurologique le permet :
- Cette intervention doit être pratiquée dans des centres experts en cardiologie interventionnelle structurelle, comportant une unité de soins intensifs cardiologiques, et proche d'une structure de chirurgie cardiaque ;
- Les opérateurs sont considérés comme autonomes après la fermeture de 20 FOP avec au moins 10 dispositifs de même type ;
- Une fois formé, chaque opérateur doit assurer un minimum de 10 procédures par an.
Les modalités d'implantation préconisées sont les suivantes :
- L'implantation est réalisée sous anesthésie générale avec ETO ou sous anesthésie locale avec une échocardiographie intracardiaque. L'utilisation de ETT seule n'est pas toujours optimale mais peut être utilisée dans des centres expérimentés.
Les modalités de suivi des patients sont les suivantes :
- Une bithérapie antiplaquettaire pendant 3 mois suivie d'une monothérapie par aspirine pendant au moins 5 ans ;
- Un examen clinique, un électrocardiogramme 12 dérivations et une ETT avec contraste doivent être réalisés à 1 et 12 mois ;
- Une ETO en cas de suspicion de déplacement ou de thrombose du dispositif à l'ETT, de suspicion d'endocardite ou de récidive d'AVC ou d'AIT.
S'agissant de l'activité de cardiologie interventionnelle :
- Pour l'activité de soins mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique « Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie », les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique.
- Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants :
- Décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
- Décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
- L'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique.
IRM compatibilité
Le dispositif d'occlusion pour FOP COCOON est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
« Un patient avec cet appareil peut être scanné en toute sécurité dans un système MR dans les conditions suivantes :
- Champ magnétique statique de 1.5-Tesla et 3-Tesla, seulement
- Champ magnétique de gradient spatial maximum de 4 000-Gauss/cm (40-T/m)
- Le système MR maximum signalé, le débit d'absorption spécifique (SAR) moyen de tout le corps est de 2-W/kg pendant 15 minutes de balayage (c.-à-d. par séquence d'impulsion) en mode de fonctionnement normal
Dans les conditions d'analyse définies, on s'attend à ce que le dispositif d'occlusion pour FOP COCOON produise une hausse maximale de la température de 2,0°C après 15 minutes de balayage continu (c'est à dire par séquence d'impulsion). »
La mise en conformité des informations données au patient selon la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables est recommandée (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique).
REFERENCES PRISES EN CHARGE
CPF18 ; CPF2525 ; CPF30 ; CPF25 ; CPF3025 ; CPF35.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2028.|