Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1 « Ballons actifs périphériques », dans la rubrique « Société MEDTRONIC France (MEDTRONIC) » est ajouté le produit suivant :

| CODE | NOMENCLATURE | 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|5297660|Ballon actif à élution de paclitaxel, MEDTRONIC, IN.PACT 018
DESCRIPTION
Le système IN.PACT 018 se compose de trois éléments :
- un excipient : l'urée (IN.PACT 018 contient au maximum 1,2 mg d'urée) ;
- le paclitaxel, molécule anti-proliférative, associé à l'excipient ;
- un cathéter à ballon périphérique.
IN.PACT 018 est un cathéter à ballon périphérique à élution de paclitaxel (longueur comprise entre 40 mm et 150 mm pour des diamètres de 4 à 7 mm) compatible avec un fil-guide de 0,018 pouces (0,46 mm) (Over The Wire - OTW).
Après une prédilatation par ballon nu, le ballon actif (Drug Coated Ballon = DCB) dilate physiquement la lumière du vaisseau par angioplastie transluminale percutanée, tandis que le revêtement médicamenteux (coating) est destiné à réduire la réaction proliférative associée à la resténose.
Le ballon à élution de paclitaxel IN.PACT 018 est doté d'un corps à double lumière. L'extrémité proximale de ce corps se divise en deux tubes : un tube constitue l'entrée de la lumière centrale pour le fil-guide tandis que l'autre tube sert de passage pour le mélange de produit de contraste et de solution saline qui gonfle et dégonfle le ballon. Deux marqueurs en platine-iridium radio-opaques indiquent la longueur utile du ballon pour aider à positionner le ballon sur la lésion cible sous radioscopie.
La dose de paclitaxel est de 3,5 µg/mm2 de surface de ballon correspondant à une dose maximale en paclitaxel de 10 445 µg (pour un ballon de diamètre 6 mm et de longueur 15 cm).
Les introducteurs utilisables sont de :
- 5 F pour les ballons de 4,0 à 6,0 mm de diamètre ;
- 6 F pour les ballons de 7,0 mm de diamètre.
La taille nominale du ballon est égale au diamètre interne de l'artère en distalité de la lésion.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémique critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo (sténose de longueur ≤ 18 cm et ≥ 70 % ou occlusion ≤ 10 cm) de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm ;
- Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémique critique ou claudication intermittente imputable à une resténose intra-stent de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm nécessitant une revascularisation de l'artère.
Son utilisation doit être réservée aux patients présentant un risque particulièrement élevé de resténose pour lesquels le praticien peut estimer que les bénéfices d'utilisation d'un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque à moyen terme soulevé par la méta-analyse de Kastanos et al. Dans ce cas, le patient doit être préalablement informé des avantages de ce choix par rapport à l'augmentation du risque de décès observé et être associés à la prise de décision.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La durée d'insufflation du ballonnet doit être comprise entre 30 secondes et une minute afin de garantir une administration optimale du médicament. Les durées d'insufflation du ballonnet supérieures sont possibles, à la discrétion de l'utilisateur.
Un même site précédemment dilaté avec IN.PACT 018 ne doit pas être dilaté avec plusieurs dispositifs IN.PACT 018. Si le vaisseau nécessite une post-dilatation après l'utilisation d'un ballonnet IN.PACT 018, l'angioplastie doit être réalisée avec un ballonnet de dilatation standard, sans revêtement médicamenteux. Ne pas implanter de stent à élution médicamenteuse dans le segment de vaisseau ayant été traité avec un ballonnet IN.PACT 018. L'utilisation de stents métalliques nus est possible.
L'utilisation de plusieurs dispositifs IN.PACT 018 chez le même patient est possible en cas de lésions longues ou multiples. Les ballonnets supplémentaires doivent se chevaucher sur 1 cm ; ne pas chevaucher au-delà de 1 cm. Cependant, l'utilisation d'un ballonnet IN.PACT 018 est limitée à deux au cours d'une même intervention.
Son utilisation nécessite une prédilatation de la lésion par un ballonnet nu et est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplasties artérielles percutanées avec ou sans stent, et justifiant d'une formation spécifique à l'utilisation des ballonnets à élution de principe actif.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
Longueur du cathéter 80 cm :
IPB04004008P ; IPB05004008P ; IPB06004008P ; IPB07004008P ; IPB04006008P ; IPB05006008P ; IPB06006008P ; IPB07006008P ; IPB04008008P ; IPB05008008P ; IPB06008008P ; IPB07008008P ; IPB04010008P ; IPB05010008P ; IPB06010008P ; IPB04012008P ; IPB05012008P ; IPB06012008P ; IPB04015008P ; IPB05015008P ; IPB06015008P.
Longueur du cathéter 130 cm :
IPB04004013P ; IPB05004013P ; IPB06004013P ; IPB07004013P ; IPB04006013P ; IPB05006013P ; IPB06006013P ; IPB07006013P ; IPB04008013P ; IPB05008013P ; IPB06008013P ; IPB07008013P ; IPB04010013P ; IPB05010013P ; IPB06010013P ; IPB04012013P ; IPB05012013P ; IPB06012013P ; IPB04015013P ; IPB05015013P ; IPB06015013P.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2027.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.