JORF n°236 du 11 octobre 1994

Arrêté du 18 juillet 1994

Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville,

Vu l'article L. 665-1 du code de la santé publique;

Vu l'arrêté du 4 février 1991 modifié fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation;

Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation (séance du 30 juin 1994),

Arrête:

Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils d'imagerie, de médecine nucléaire, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle,
d'anesthésie-réanimation-urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11 annexés au présent arrêté.

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Art. 2. - L'homologation est refusée pour les dispositifs suivants: Ineraid 500, implant cochléaire de la société Smith et Nephew Richards France,
Orlytech, 3, allée du Commandant-Mouchotte, 91781 Wissous Cedex.

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Art. 3. - Il est procédé aux rectificatifs suivants:
Dans l'arrêté du 23 décembre 1991 paru au Journal officiel du 29 février 1992:
Tableau no 7 pour AMS 12, au lieu de << II Hôpital, III Domicile + Transport >>, lire: << I Urgence + Transport, II Hôpital >>.
Dans l'arrêté du 22 février 1994 paru au Journal officiel du 2 juin 1994:
Tableau no 4, pour Digisonic DX 10, au lieu de: << Implant cochléaire >>,
lire: << Implant cochléaire multiélectrodes >>.
Tableau no 6, pour CA 90 F - M 1591, hémodialyseur (stérilisé gamma), au lieu de << CA 90 F - M-1591 >>, lire << CA 90 G-M-1591 >>.
Article 6, supprimer: << les homologations accordées à la société Fresenius S.M.A.D. S.A., Z.I. de la Ponchonnière, 69210 L'Arbresle, pour les dispositifs suivants sont transférées à la société A.A.S., Z.I. de Saumur,
B.P. 12, Chacé, 49248 Saumur Cedex >>, lire: << le titulaire de l'homologation du dispositif AS 104, no 2419-92-5 (fin de validité: 9 mars 1997), séparateur de cellules et de plasma par centrifugation, demeure la société Fresenius France (ex.: Fresenius Laboratoires) dont le siège social est situé Z.I. de la Ponchonnière, B.P. 0106, Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex >>.
Le titulaire de l'homologation du dispositif Injectomac CP, pousse-seringue, no 1855-90-5 (fin de validité: 28 septembre 1995) est la société Fresenius S.M.A.D. (ex.: laboratoires S.M.A.D.) >>.
Dans l'arrêté du 16 mai 1994 paru au Journal officiel du 26 juillet 1994:
Au lieu de: << Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation (séance du 28 avril 1993) >>, lire: << Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation (séance du 28 avril 1994) >>.
Dans l'arrêté du 16 mai 1994 paru au Journal officiel du 26 juillet 1994:
Article 5, au lieu de: << Module bilan des fluides par hémodiafiltration... >>, lire: << Module bilan des fluides pour diafiltration... >>.
Dans l'arrêté du 16 mai 1994 paru au Journal officiel du 26 juillet 1994:
Taleau no 4, pour Lexa 232 X (Phonak Lexa 232 X), au lieu de: << ...
programmeur PMC V3,5 + Phonak Filtino Guideline 11/43.K2,0 >>, lire: << ...
programmeur PMC V3,5 + Phonak Filting Guideline 11/A3 V2.0 >>.
Tableau no 6, pour Acepal 1700 G, hémodialyseur stérilisé gamma, au lieu de: << 3721-89-94-5 >>, lire: << 3721-94-5 >>.
Tableau no 6, pour Hemoflow P6, hémodialyseur, lire: << Hemoflow F6,
hémodialyseur >>.
Tableau no 8, pour Vapamasta 5-Enflurane, évaporateur d'anesthésie, et pour Vapamasta 5-Halothane, évaporateur d'anesthésie, rajouter: << avec détrompeur de gaz >>.
Dans l'arrêté du 16 mai 1994 paru au Journal officiel du 26 juillet 1994:
Tableau no 8, pour Aérosol ST + SAM CP, générateur d'aérosols avec nébuliseur (no 1421-88-94-5), au lieu de << II Hôpital >>, lire << II Hôpital, III Domicile >>.

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Art. 4. - Il est procédé aux transferts d'homologation suivants:
L'homologation accordée à la société Kontron Instrument S.A., 2, avenue du Manet, Montigny-le-Bretonneux, 78185 Saint-Quentin-en-Yvelines Cedex, pour le dispositif suivant, est transférée à la société Pie Médical Equipement B.V., Philips WEG 1, NL, 6227 AJ Maastricht: échographe scanner 250, no 3096-93-5 (arrêté du 1er juin 1993 paru au Journal officiel du 5 août 1993, date limite de validité: 31 mai 1998).
L'homologation accordée à la société Trackray P.O. Box H.P., 171 Leeds, 1 Shire Cok Street, L 56 DP (Angleterre), pour le dispositif suivant, est transférée à la société Depuy Orthopédie S.A., 2, rue du Bois-Sauvage, 91024 Evry Cedex: prothèse totale de hanche Charnley, no 2946-93-5 (fin de validité: 28 février 1998).
Les homologations accordées à la société Méridienne Saint-Sever S.A., 28,
rue Méridienne, B.P. 2048 X, 76040 Rouen Cedex, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Iso-Sonic S.A., 32, rue Méridienne,
76100 Rouen:
Intra-auriculaire I 100, appareil électronique de correction auditive, no 3872-94-4 (fin de validité: 13 juin 1998);
Intra-auriculaire I 102, appareil électronique de correction auditive, no 3873-94-4 (fin de validité: 13 juin 1998);
Intra-auriculaire I 103, appareil électronique de correction auditive, no 3874-94-4 (fin de validité: 13 juin 1998).
Les homologations accordées à la société Biotechnic, 20, impasse René-Couzinet, 31500 Toulouse, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Somepic Technologie, rue de l'Avenir, 80300 Bouzincourt:
Prothèse totale de hanche BIO 1 avec collerette, no 2909-93-2 (fin de validité: 28 février 1995);
Prothèse totale de hanche BIO 1 sans collerette, no 2910-93-2 (fin de validité: 28 février 1995).
Les homologations accordées à la société Lilly France S.A., 9, rue d'Estienne-d'Orves, 92500 Rueil-Malmaison, pour les dispositifs suivants,
sont transférées à la société Physio-Control Netherlands, service BV,
Raastede 15, 3431 HA, Niewegein (Pays-Bas):
Lifepak 9, no 1637-89-5 (fin de validité: 13 décembre 1994);
Lifepak 9 B (dérivé du Lifepak 9), no 2073-91-3 (fin de validité: 13 décembre 1994);
Lifepak 9 P, no 4010-93-5 (fin de validité: 31 mai 1998);
Lifepak 10, no 1786-90-5 (fin de validité: 27 mai 1995);
Lifepak 10 avec stimulateur transthoracique, no 1786-90-5 (fin de validité: 27 mai 1995).
L'homologation accordée à la société Sefam S.A.R.L., parc d'activités de Brabois, rue du Bois-de-la-Sivrite, 54500 Vandoeuvre-lès-Nancy, pour le dispositif suivant, est transférée à la société Bio MS, parc d'activité Pau-Pyrénées, l'Echangeur, 64000 Pau: ventilateur PLV 100, no 1806-90-5 (arrêté du 7 juin 1990 paru au Journal officiel du 22 juillet 1990, date limite de validité: 22 juillet 1995).

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Art. 5. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

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A N N E X E

HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie

ATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 19, no 1 (Durée de validité: jusqu'au 17 juillet 1997 [sauf mention particulière])

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