ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
WEZENLA (ustekinumab)
(Laboratoire AMGEN SAS)
Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
WEZENLA 45 mg, solution injectable en flacon
B/1 (CIP : 34009 302 954 8 9)
WEZENLA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
B/1 (CIP : 34009 302 954 9 6)
WEZENLA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
B/1 (CIP : 34009 302 955 0 2)

1. Indications remboursables (*)

Psoriasis en plaques chez l'adulte
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
Rhumatisme psoriasique (RP)
Traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
Psoriasis en plaques de la population pédiatrique
Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans, défini par :

- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Maladie de Crohn de l'adulte
Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou ayant des contre-indications à ces traitements.

2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne, en rhumatologie ou en gastro-entérologie et hépatologie.
Médicament d'exception

3. Stratégie thérapeutique

| Indications | Place dans la stratégie thérapeutique | |--------------------------------------------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Psoriasis en plaques chez l'adulte |Il s'agit d'un traitement systémique de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l'adulte en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1re ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie. Il est rappelé que le méthotrexate reste le traitement non biologique de fond de référence, conformément aux recommandations de la Société française de dermatologie.| |Psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent| Il s'agit d'un traitement systémique de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques chronique de l'enfant et de l'adolescent à partir de 6 ans en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1re ligne de traitement systémique non biologique ou éventuellement à la photothérapie. | | Rhumatisme psoriasique de l'adulte | Il s'agit d'un traitement systémique biologique de 2e intention après échec des traitements systémiques conventionnels, toutefois lorsqu'un traitement par médicament biologique est envisagé, les anti-TNF doivent être privilégiés en première intention. | | Maladie de Crohn | Il s'agit d'un traitement de 3e intention, c'est à dire après échec d'un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l'azathioprine et la 6- mercaptopurine) ou un corticoïde et au moins un anti-TNF (adalimumab, infliximab). |

4. SMR/ASMR

| Indications | SMR (date de l'avis) |ASMR| |--------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----| | Psoriasis en plaques chez l'adulte | Important dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. (08/11/2023) | V | |Psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent| Important dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies. (15/03/2023) | V | | Rhumatisme psoriasique de l'adulte | Modéré dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate. (08/11/2023) | V | | Maladie de Crohn |Important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements. (08/11/2023) Insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs d'anti-TNF. (08/11/2023)| V |

5. Prix et Remboursement des présentations disponibles

Coût de traitement :

| N° CIP | Présentation | PPTTC | |-----------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------| |34009 302 954 8 9| WEZENLA 45 mg (ustekinumab), solution injectable, 0,5 ml (90 mg/ml) en flacon (B/1) (laboratoires AMGEN SAS) |1257,19 €| |34009 302 954 9 6|WEZENLA 45 mg (ustekinumab), solution injectable, 0,5 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires AMGEN SAS)|1257,19 €| |34009 302 955 0 2| WEZENLA 90 mg (ustekinumab), solution injectable, 1ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires AMGEN SAS) |1257,19 €|

Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf. RCP : https://www.ema.europa.eu.
Base de données publique des médicaments : https://www.medicaments.gouv.fr.